Микоз кожи лица и их все

микоз кожи лица и их все

кожи оглавление

      Примечание РЦПИ!
      Порядок введения в действие Кодекса РК см. ст.186

ОБЩАЯ ЧАСТЬ
РАЗДЕЛ 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Глава 1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Основные понятия, используемые в настоящем Кодексе

      1. В настоящем Кодексе используются следующие основные понятия:

      1) авторизованный генерик – лекарственный препарат, идентичный оригинальному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговым наименованием и ценой;

      1-1) среда обитания человека (далее – среда обитания) – совокупность природных, антропогенных и социальных факторов, среды (природной и искусственной), определяющих условия жизнедеятельности человека;

      2) ВИЧ - вирус иммунодефицита человека;

      3) анонимное обследование - добровольное медицинское обследование лица без идентификации личности;

      4) медицина катастроф – отрасль медицины и здравоохранения, направленная на предупреждение и ликвидацию медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций социального, природного и техногенного характера (далее – чрезвычайные ситуации), включающая предупреждение и лечение заболеваний населения, санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия, сохранение и восстановление здоровья участников ликвидации чрезвычайных ситуаций, а также медицинскую помощь сотрудникам аварийно-спасательных служб;

      5) потенциально опасные химические и биологические вещества - вещества, которые при определенных условиях и в определенных концентрациях могут оказать вредное влияние на здоровье человека или будущее поколение, применение и использование которых регламентируется нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническими нормативами;

      5-1) фонд социального медицинского страхования – некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, предусмотренных договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;

      6) военная медицина - отрасль медицины и здравоохранения, представляющая собой систему научных знаний (комплекс научно-практических дисциплин) и практической деятельности военно-медицинской службы, имеющая своей целью всестороннее медицинское обеспечение войск в мирное и военное время;

      7) военно-медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая специалистами военно-медицинской службы военнослужащим и лицам, пострадавшим в результате применения боевого оружия;

      8) военно-медицинская служба - совокупность военно-медицинских (медицинских) подразделений, в которых законами Республики Казахстан предусмотрена воинская или специальная служба, предназначенная для медицинского обеспечения деятельности этих органов;

      9) военно-медицинские (медицинские) подразделения:

      структурные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, осуществляющие организацию и координацию деятельности военно-медицинских (медицинских) учреждений (организаций);

      военно-медицинские (медицинские) учреждения (организации) и иные подразделения центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, обеспечивающие оказание военно-медицинской и медицинской помощи соответствующему контингенту;

      10) военно-медицинское (медицинское) обеспечение - комплекс мероприятий по материально-техническому снабжению, а также организация оказания медицинской помощи в войсках, подразделениях и ведомственных организациях в целях восстановления боеспособности и трудоспособности личного состава;

      11) ребенок - лицо, не достигшее восемнадцатилетнего возраста (совершеннолетия);

      12) необратимая гибель головного мозга - полная утрата интегральной функции клеток головного мозга, сопровождающаяся гибелью всего вещества головного мозга;

      13) профильный специалист - медицинский работник с высшим медицинским образованием, имеющий сертификат по определенной специальности;

      14) биологически активные вещества - вещества различного происхождения, нормализующие патологически измененные функции организма у животных и человека, являющиеся потенциальными источниками получения лекарственных средств;

      15) биологически активные добавки - добавки к продуктам, предназначенные для улучшения состояния здоровья при регулярном их употреблении и содержащие в себе компоненты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ с целью обогащения ими рациона питания человека;

      15-1) лекарственные препараты биологического происхождения – препараты, содержащие биологические вещества (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, и прочие, полученные с помощью биотехнологических методов);

      15-2) биосимиляр – биотехнологический лекарственный препарат, подобный с произведенным впервые (оригинальным) лекарственным препаратом по качеству, безопасности, эффективности и представленным на регистрацию после истечения срока действия патента оригинального лекарственного препарата;

      15-3) биотехнологический лекарственный препарат – биологический лекарственный препарат, произведенный путем биотехнологических процессов с применением технологии рекомбинантной дезоксирибонуклеиновой кислоты, метода контролируемой экспрессии генов, кодирующих выработку биологически активных белков, метода гибрида и моноклональных антител, а также генно-терапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства генно-инженерной модификации;

      15-4) свидетельство о присвоении квалификационной категории – документ установленного образца, подтверждающий присвоение соответствующей квалификационной категории;

      16) оригинальное лекарственное средство – лекарственное средство, представляющее собой или содержащее новые активные вещества, эффективность и безопасность которого подтверждены результатами доклинических и клинических исследований, и зарегистрированное на основании полного досье;

      16-1) единый дистрибьютор – юридическое лицо, осуществляющее в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования деятельность в соответствии со статьей 77 настоящего Кодекса;

      16-2) гемопоэтические стволовые клетки – часть ткани внутренней среды организма, клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью, в процессе жизни находящиеся в костном мозге, периферической крови (после стимуляции) и пуповинной крови;

      16-3) гомеопатические препараты – лекарственные средства, содержащие вещества природного происхождения в малых дозах и изготовленные по специальной технологии;

      17) генетически модифицированные объекты - сырье и продукты растительного и (или) животного происхождения, полученные с использованием методов генной инженерии, в том числе генетически модифицированные источники, организмы;

      18) лекарственное средство – средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, вступающие в контакт с организмом человека или проникающие в его органы и ткани, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье, балк-продукты лекарственных средств, лекарственные препараты;

      18-1) долгосрочный договор поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения – гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором с юридическим лицом – резидентом Республики Казахстан на поставку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта для изделий медицинского назначения, имеющим сертификат о происхождении товара для внутреннего обращения в соответствии с законодательством Республики Казахстан, либо с юридическим лицом, имеющим намерение на создание производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта для изделий медицинского назначения;

      18-2) долгосрочный договор по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения – гражданско-правовой договор оказания услуг, заключаемый единым дистрибьютором с юридическим лицом – резидентом Республики Казахстан в соответствии с требованиями надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);

      19) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      20) розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом;

      20-1) контрактное производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на заказ на производственных мощностях производителя, который обеспечивает полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требований международного стандарта для изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      21) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом;

      21-1) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

      21-2) фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств – структурное подразделение уполномоченного органа, осуществляющее фармацевтическую инспекцию;

      21-3) нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения – документ, устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства, изделиям медицинского назначения, а также методикам его определения, обеспечивающих их одинаковые параметры безопасности и качества;

      22) обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - деятельность, осуществляемая в процессе доведения безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники от разработчика и (или) производителя до применения потребителем;

      23) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, организованный от аптеки, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

      24) субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

      24-1) мониторинг побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – комплекс мероприятий, направленный на выявление, сбор, оценку и анализ сообщений о побочных действиях лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      24-2) безопасность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – отсутствие недопустимого риска, связанного с возможностью нанесения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;

      25) Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      25-1) эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффектов;

      25-2) фармаконадзор лекарственных средств – система наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств;

      26) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      27) срок годности лекарственного средства - дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению;

      28) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

      29) качество лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению;

      29-1) балк-продукт лекарственного средства или изделия медицинского назначения – дозированный готовый лекарственный препарат или готовое изделие медицинского назначения, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;

      30) международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

      31) лекарственный препарат - лекарственное средство в определенной лекарственной форме;

      32) изготовление лекарственных препаратов - фармацевтическая деятельность, связанная с изготовлением лекарственных форм в аптеках, а также с приобретением лекарственных субстанций, хранением, контролем качества, оформлением и реализацией изготовленных лекарственных препаратов;

      32-1) лекарственная субстанция – вещество или смесь веществ вне зависимости от природы происхождения, обладающие определенной фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов;

      32-2) стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей – вещества сравнения, используемые при проведении экспертизы испытуемых лекарственных средств;

      33) исключен Законом РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      33-1) лекарственное сырье – вещества растительного, минерального, животного происхождения или продукты химической промышленности, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

      34) традиционная медицина - раздел медицины и деятельность медицинских работников, основанные на накопленных обществом методах и средствах предупреждения и лечения болезней, утвердившихся в многовековых традициях медицинской практики;

      34-1) дезинсекция – комплекс профилактических и истребительных мероприятий по уничтожению насекомых и членистоногих в целях защиты от них человека, животных, помещений и территории;

      34-2) дезинфекция – комплекс специальных мероприятий, направленных на уничтожение возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний во внешней среде;

      35) здоровье - состояние полного физического, духовного (психического) и социального благополучия, а не только отсутствие болезней и физических дефектов;

      36) здравоохранение - система мер политического, экономического, правового, социального, культурного, медицинского характера, направленных на предупреждение и лечение болезней, поддержание общественной гигиены и санитарии, сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его активной долголетней жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья;

      37) система здравоохранения - совокупность государственных органов и субъектов здравоохранения, деятельность которых направлена на обеспечение прав граждан на охрану здоровья;

      37-1) квалификационная категория в области здравоохранения (далее – квалификационная категория) – уровень квалификации специалиста, характеризующийся объемом профессиональных знаний, умений и навыков, необходимых для выполнения работы в рамках соответствующей медицинской и фармацевтической специальности;

      37-2) профессиональный стандарт в области здравоохранения – стандарт, определяющий требования к уровню квалификации, содержанию, качеству и условиям труда специалистов в области здравоохранения;

      37-3) сертификация специалистов в области здравоохранения – обязательная процедура для определения соответствия медицинских работников клинической специальности и допуска их к клинической практике (работе с пациентами) с выдачей им соответствующего сертификата специалиста;

      37-4) стандарт государственной услуги в области здравоохранения – нормативный правовой акт, устанавливающий требования к оказанию государственных услуг в области здравоохранения, а также включающий характеристики процесса, формы, содержание и результат оказания государственных услуг в области здравоохранения;

      38) экспертиза в области здравоохранения – совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на установление уровня и качества средств, методов, технологий, образовательных программ, услуг в различных сферах деятельности здравоохранения в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

      39) стандарт в области здравоохранения (далее - стандарт) - нормативный правовой акт, устанавливающий правила, общие принципы и характеристики в сфере медицинской, фармацевтической деятельности, медицинского и фармацевтического образования;

      40) стандартизация в области здравоохранения (далее - стандартизация) - деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения характеристик процессов, медицинских технологий и услуг путем разработки, внедрения и обеспечения соблюдения стандартов, требований, норм, инструкций, правил;

      41) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг;

      42) Национальный холдинг в области здравоохранения – акционерное общество, созданное по решению Правительства Республики Казахстан, осуществляющее деятельность в области здравоохранения, в том числе в области ядерной медицины;

      43) организация здравоохранения - юридическое лицо, осуществляющее деятельность в области здравоохранения;

      43-1) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

      43-2) дератизация – комплекс профилактических и истребительных мероприятий, направленных на уничтожение или снижение числа грызунов;

      43-3) детоксикация – комплекс медицинских мероприятий, направленных на выведение из организма человека токсических веществ эндогенного или экзогенного происхождения;

      44) диагностика - комплекс медицинских услуг, направленных на установление факта наличия или отсутствия заболевания;

      45) диагностические реагенты – реагенты, наборы реагентов, относящиеся к изделиям медицинского назначения, предназначенные для исследования вне организма и служащие для получения сведений о параметрах организма с целью постановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента;

      46) динамическое наблюдение - систематическое наблюдение за состоянием здоровья населения, а также оказание необходимой медицинской помощи по результатам данного наблюдения;

      47) донор – человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе сперма, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов), а также изъятие ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) для трансплантации к реципиенту;

      48) лечение - комплекс медицинских услуг, направленных на устранение, приостановление и (или) облегчение течения заболевания, а также предупреждение его прогрессирования;

      49) добровольное лечение - лечение, осуществляемое с согласия больного или его законного представителя;

      50) фальсифицированное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника – лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника, противоправно и преднамеренно снабженные недостоверной информацией и поддельной этикеткой о их составе или комплектации и (или) производителе, а также скрытно произведенные;

      51) личная медицинская книжка - персональный документ, в который заносятся результаты обязательных медицинских осмотров с отметкой о допуске к работе;

      51-1) санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов – часть экспертизы проектов, проводимая в составе комплексной вневедомственной экспертизы проектов (технико-экономических обоснований и проектно-сметной документации), предназначенных для строительства новых или реконструкции (расширения, технического перевооружения, модернизации) и капитального ремонта существующих объектов, комплексной градостроительной экспертизы градостроительных проектов;

      51-2) высокотехнологичные медицинские услуги – услуги, оказываемые профильными специалистами при заболеваниях, требующих использования инновационных, ресурсоемких и (или) уникальных методов диагностики и лечения;

      51-3) плановая медицинская помощь – медицинская помощь при профилактических мероприятиях, заболеваниях и состояниях, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи;

      52) синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) - конечная стадия ВИЧ-инфекции, при которой наблюдаются патологические проявления, обусловленные глубоким поражением иммунной системы человека ВИЧ;

      52-1) иммунобиологические препараты – препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных заболеваний (включая аллергические) при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, средства для индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), а также препараты, оказывающие лечебный и профилактический эффекты через иммунную систему;

      52-2) система проведения иммунологического типирования (далее – система-НLА) – система антигенов, расположенная на лейкоцитах человека и определяющая тканевую совместимость донора и реципиента при трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов);

      53) инвазивные методы - методы диагностики и лечения, осуществляемые путем проникновения во внутреннюю среду организма человека;

      54) инновационные медицинские технологии - совокупность методов и средств научной и научно-технической деятельности, внедрение которых в области медицины (биомедицины), фармации и информатизации в области здравоохранения является экономически эффективным и (или) социально значимым;

      55) инфекционные и паразитарные заболевания - заболевания человека, возникновение и распространение которых обусловлено воздействием на него биологических факторов среды обитания и возможностью передачи болезни от заболевшего человека, животного к здоровому человеку;

      56) йододефицитные заболевания - патологический процесс организма, обусловленный нарушением функции щитовидной железы, связанным с недостаточным поступлением и усвоением йода в организме;

      57) профессиональное заболевание - хроническое или острое заболевание, вызванное воздействием на работника вредных производственных факторов в связи с выполнением им своих трудовых (служебных) обязанностей;

      57-1) неотложная медицинская помощь – медицинская помощь при внезапных острых заболеваниях, травмах, резком ухудшении состояния здоровья, обострении хронических заболеваний, без явных признаков угрозы жизни пациента;

      57-2) биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований – образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека и животных, биопсийный материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований и предназначенные для лабораторных исследований;

      58) доклиническое (неклиническое) исследование – комплекс экспериментальных фармакологических, токсикологических и других научных исследований биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью изучения их эффективности и безопасности;

      59) клиническое исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

      59-1) клинический протокол – документ, устанавливающий общие требования к оказанию медицинской помощи пациенту при определенном заболевании или клинической ситуации;

      60) консилиум - исследование лица в целях установления диагноза, определения тактики лечения и прогноза заболевания с участием не менее трех врачей;

      61) контрацепция - методы и средства предупреждения нежелательной беременности;

      61-1) казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, содержащий информацию о лекарственных средствах и ценах, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

      62) Государственная фармакопея Республики Казахстан – свод требований к качеству и безопасности лекарственных средств;

      62-1) воспроизведенное лекарственное средство (генерик) – лекарственный препарат, идентичный оригинальному лекарственному средству по составу активных субстанций, лекарственной форме, показателям качества, безопасности, эффективности, выпускаемый разными производителями;

      63) общественное здоровье - комплексная характеристика психического, физического и социального благополучия населения, отражающая усилия общества по ведению гражданами здорового образа жизни, включая здоровое питание, по профилактике заболеваний и травм, а также по предотвращению влияния неблагоприятных факторов среды обитания;

      64) конфиденциальное медицинское обследование - обследование, основанное на сохранении врачебной тайны и информации о личности обследуемого лица;

      64-1) оценка профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов – процедура оценки знаний и навыков, проводимая в целях подтверждения соответствия квалификации специалиста требованиям профессионального стандарта в области здравоохранения;

      65) сертификат специалиста – документ установленного образца, наделяющий физическое лицо правом соответствия клинической специальности и допуска его к клинической практике (работе с пациентами);

      66) принудительное лечение - лечение больного, осуществляемое на основании решения суда;

      67) медицинские работники - физические лица, имеющие профессиональное медицинское образование и осуществляющие медицинскую деятельность;

      68) медико-социальная реабилитация - восстановление здоровья больных и инвалидов с комплексным использованием медицинских, социальных и трудовых мероприятий для приобщения к работе, включения в семейную и общественную жизнь;

      68-1) медицинское образование – система подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских работников, а также совокупность знаний и навыков, необходимых для медицинского работника, полученных в ходе обучения по программам подготовки, переподготовки и повышения квалификации по медицинским специальностям, подтвержденных официальным документом об окончании обучения;

      69) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      70) медицинская помощь – комплекс медицинских услуг, включающих лекарственную помощь, направленных на сохранение и восстановление здоровья населения, а также облегчение тяжелых проявлений неизлечимых заболеваний;

      71) качество медицинской помощи - уровень соответствия оказываемой медицинской помощи стандартам, утвержденным уполномоченным органом и установленным на основе современного уровня развития медицинской науки и технологии;

      72) медицинское освидетельствование - обследование физического лица с целью установления или подтверждения факта наличия или отсутствия у него заболевания, определения состояния здоровья, а также временной нетрудоспособности, профессиональной и иной пригодности;

      73) медицинская деятельность - профессиональная деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное медицинское образование, а также юридических лиц, направленная на охрану здоровья граждан;

      74) медицинские услуги – действия субъектов здравоохранения, имеющие профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную или паллиативную направленность по отношению к конкретному человеку;

      75) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;

      76) медицинская реабилитация - комплекс медицинских услуг, направленных на сохранение, частичное или полное восстановление нарушенных и (или) утраченных функций организма больных и инвалидов;

      77) изделия медицинской оптики - изделия и материалы, используемые в медицине и фармацевтической деятельности для коррекции зрения и светолечения;

      78) медицинская техника - аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера;

      78-1) долгосрочный договор поставки медицинской техники – гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором с юридическим лицом – резидентом Республики Казахстан на поставку медицинской техники, произведенной в соответствии с требованиями международных стандартов и имеющей сертификат о происхождении товара для внутреннего обращения в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

      79) медицинская организация - организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;

      80) государственный санитарно-эпидемиологический надзор - деятельность органов санитарно-эпидемиологической службы по предупреждению, выявлению, пресечению нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также контроль за соблюдением нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов в целях охраны здоровья, среды обитания населения и безопасности продукции, процессов, услуг;

      80-1) свидетельство о государственной регистрации – документ, подтверждающий безопасность продукции (товаров) в части ее соответствия санитарно-эпидемиологическим правилам и гигиеническим нормативам;

      81) никотин - алкалоид, содержащийся в табачных листьях и табачном дыме;

      82) нутрицевтики - биологически активные добавки, в составе которых имеются различные заданные сочетания эссенциальных (незаменимых) пищевых компонентов (некоторые аминокислоты, витамины, минеральные вещества и микроэлементы, полиненасыщенные жирные кислоты, дисахариды и пищевые волокна), не превышающих их рекомендуемую суточную потребность;

      83) орфанные препараты - препараты для лечения и диагностики орфанных (редких) заболеваний;

      84) орфанные (редкие) заболевания - редкие тяжелые болезни, угрожающие жизни человека или приводящие к инвалидности, частота которых не превышает официально определенного уровня;

      84-1) очаговая дезинфекция – дезинфекция, проводимая в очагах в целях профилактики и (или) ликвидации инфекционных и паразитарных заболеваний;

      84-2) производственный контроль – комплекс мероприятий, в том числе лабораторных исследований и испытаний производимой продукции, работ и услуг, выполняемых индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом, направленных на обеспечение безопасности и (или) безвредности для человека и среды обитания;

      84-3) мониторинг безопасности продукции – система мероприятий, направленных на выявление, предупреждение и пресечение ввоза, производства, применения и реализации продукции, не соответствующей требованиям нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов;

      85) парафармацевтики - биологически активные вещества натурального происхождения или их синтетические аналоги в лечебных дозах, обладающие фармакологическим действием и направленные на профилактику заболеваний, вспомогательную терапию и регуляцию функциональной активности органов и систем;

      86) запатентованные лекарственные средства - лекарственные средства, получившие правовую охрану в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности;

      87) пациент - физическое лицо, являющееся (являвшееся) потребителем медицинских услуг;

      88) профилактика - комплекс медицинских и немедицинских мероприятий, направленных на предупреждение возникновения заболеваний, прогрессирования на ранних стадиях болезней и контролирование уже развившихся осложнений, повреждений органов и тканей;

      89) психоактивные вещества - вещества синтетического или природного происхождения, которые при однократном приеме оказывают воздействие на психические и физические функции, поведение человека, а при длительном употреблении вызывают психическую и физическую зависимость;

      90) психические расстройства (заболевания) - расстройства психической деятельности человека, обусловленные нарушением работы головного мозга;

      90-1) психологическая помощь – комплекс мероприятий, направленных на:

      содействие человеку в предупреждении, разрешении психологических проблем, преодолении трудных жизненных и кризисных ситуаций и их последствий, способствующих поддержанию психического и соматического здоровья, оптимизации психического развития, адаптации и повышению качества жизни, в том числе путем активизации собственных возможностей человека;

      информирование людей о причинах психологических проблем, способах их предупреждения и разрешения;

      развитие личности, ее самосовершенствование и самореализацию;

      90-2) психологическая проблема – состояние душевного дискомфорта человека, вызванное неудовлетворенностью собой, своей деятельностью, межличностными отношениями, обстановкой в семье и (или) другими проблемами личной жизни;

      91) реципиент – пациент, которому производится переливание донорской крови или выделенных из нее компонентов и (или) препаратов, введение мужского или женского донорского материала (спермы, яйцеклетки, эмбрионов) либо трансплантация ткани (части ткани) и (или) органа (части органа) от донора;

      91-1) санаторно-курортное лечение – вид восстановительного лечения и (или) медицинской реабилитации, проводимых в условиях временного пребывания лиц в санаторно-курортной организации;

      92) санитарно-карантинный контроль - контроль за санитарно-эпидемиологическим состоянием груза и состоянием здоровья людей при перемещении людей и грузов через Государственную границу Республики Казахстан, совпадающую с таможенной границей таможенного союза, проводимый в целях недопущения завоза на территорию страны инфекционных и паразитарных заболеваний, а также потенциально опасных для здоровья человека веществ и продукции;

      93) санитарно-защитная зона - территория, отделяющая зоны специального назначения, а также промышленные организации и другие производственные, коммунальные и складские объекты в населенном пункте от близлежащих селитебных территорий, зданий и сооружений жилищно-гражданского назначения в целях ослабления воздействия на них неблагоприятных факторов;

      93-1) санитарно-профилактические мероприятия – меры, принимаемые в целях профилактики инфекционных, паразитарных, профессиональных и других заболеваний среди населения, а также предупреждения завоза (заноса) на территорию Республики Казахстан инфекционных, паразитарных заболеваний среди населения;

      94) санитарно-эпидемиологическая ситуация - состояние здоровья населения и среды обитания на определенной территории в определенное время;

      94-1) санитарно-эпидемиологический аудит – проверка эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, на предмет выявления и оценки санитарно-эпидемиологических рисков и разработки рекомендаций по приведению указанных объектов в соответствие с требованиями нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      94-2) санитарно-эпидемиологическое заключение – документ, удостоверяющий соответствие (несоответствие) нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиеническим нормативам и (или) техническим регламентам объектов государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

      95) санитарно-противоэпидемические мероприятия – меры, принимаемые в целях локализации и ликвидации возникших очагов инфекционных, паразитарных заболеваний, отравлений среди населения;

      95-1) спортивная медицина – отрасль медицины и здравоохранения, отвечающая за медико-биологическое обеспечение подготовки спортсменов и включающая в себя врачебный и функциональный контроль в спорте, функциональную и медицинскую реабилитацию спортсменов, повышение спортивной работоспособности, терапию соматических заболеваний спортсменов, спортивную травматологию, неотложную помощь в спорте и гигиену спорта;

      95-2) костный мозг – центральный орган кроветворения, расположенный в губчатом веществе костей и костно-мозговых полостях;

      96) обогащение (фортификация) пищевой продукции - введение витаминов, минералов и других веществ в пищевую продукцию в процессе ее производства или переработки с целью повышения пищевой и биологической ценности, а также профилактики заболеваний, обусловленных их дефицитом у человека;

      97) оценка риска - научно обоснованная оценка вероятности проникновения и распространения возбудителей или переносчиков инфекционных и паразитарных заболеваний, а также негативного воздействия факторов окружающей среды на состояние здоровья населения и связанных с этим потенциальных медико-биологических и экономических последствий;

      98) независимая экспертиза – процедура, проводимая независимыми экспертами в рамках внешней экспертизы в целях вынесения заключения об уровне качества оказываемых медицинских услуг, предоставляемых субъектами здравоохранения, с использованием индикаторов, отражающих показатель эффективности, полноты и соответствия оказываемых медицинских услуг стандартам;

      98-1) независимый эксперт – физическое лицо, имеющее высшее медицинское образование и соответствующее требованиям к физическим лицам, претендующим на проведение независимой экспертизы, определенным уполномоченным органом;

      Примечание РЦПИ!
      Подпункт 99) предусмотрен в редакции Закона РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2018).

      99) гарантированный объем бесплатной медицинской помощи - единый по перечню медицинских услуг объем медицинской помощи, оказываемой гражданам Республики Казахстан и оралманам, определяемый Правительством Республики Казахстан;

      99-1) исключен Законом РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      99-2) предельная цена на лекарственное средство и изделие медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – предельная цена) – цена на лекарственное средство и изделие медицинского назначения, выше которой не может быть произведен закуп единым дистрибьютором и организациями здравоохранения, оказывающими медицинскую помощь в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

      99-3) телемедицина – комплекс организационных, финансовых и технологических мероприятий, обеспечивающих осуществление дистанционной консультационной медицинской услуги, при которой пациент или врач, непосредственно проводящий обследование или лечение пациента, получает дистанционную консультацию другого врача с использованием информационно-коммуникационных технологий, не противоречащих национальным стандартам;

      100) табак - никотиносодержащее растение, используемое для производства табачных изделий;

      101) табачные изделия – продукты, полностью или частично изготовленные из табачного листа в качестве сырьевого материала, приготовленного таким образом, чтобы использовать для курения, сосания, жевания или нюханья;

      101-1) потребление табачных изделий – процесс потребления табачного изделия, вызывающий зависимость организма человека от никотина, отрицательно влияющий на его здоровье, а также на здоровье лиц, не потребляющих табачные изделия, и загрязняющий окружающую среду;

      102) ингредиент табачного изделия - любое вещество, кроме табака, воды или табачного листа, которое в процессе производства добавляется либо к табаку, либо к нетабачным компонентам табачных изделий;

      103) упаковка табачного изделия - единица групповой потребительской тары, содержащая определенное количество пачек табачного изделия;

      104) пачка табачного изделия - единица потребительской тары, изготовленная из картона или бумаги или иного материала, содержащая определенное количество табачного изделия;

      104-1) спонсорство табака – любой вид вклада в любое событие, мероприятие или отдельное лицо с целью, результатом или вероятным результатом стимулирования продажи табачного изделия или употребления табака прямо или косвенно, за исключением платежей и взносов, предусмотренных законодательством Республики Казахстан;

      105) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      105-1) фармацевтическая инспекция на соответствие надлежащих фармацевтических практик (далее – фармацевтическая инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств и организаций здравоохранения с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик;

      106) трансплантация - пересадка, приживление тканей и (или) органов (части органов) на другое место в организме или в другой организм;

      107) заразная форма туберкулеза - заболевание, представляющее опасность для окружающих в связи с выделением больным во внешнюю среду бактерий туберкулеза;

      107-1) ткань – совокупность клеток и межклеточного вещества, имеющих одинаковое строение, функции и происхождение;

      107-2) регистр доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) – база данных лиц, согласных на безвозмездное донорство ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), типированных по системе-HLA;

      107-3) регистр реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) – база данных лиц, нуждающихся в трансплантации ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), типированных по системе-HLA;

      107-4) временная адаптация – процесс по выведению человека из состояния опьянения и адаптации его к условиям окружающей среды;

      108) отравление - заболевание (состояние), возникающее при остром (одномоментном) или хроническом (длительном) воздействии на человека химических, биологических и иных факторов среды обитания;

      109) репродуктивное здоровье - здоровье человека, отражающее его способность к воспроизводству полноценного потомства;

      109-1) вспомогательные репродуктивные методы и технологии – методы лечения бесплодия (искусственная инсеминация, искусственное оплодотворение и имплантация эмбриона), при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства);

      109-2) наценка – надбавка к цене лекарственного средства, изделия медицинского назначения, закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, отражающая стоимость услуг субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      110) фармакологическое средство - вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью и токсичностью, являющиеся объектом доклинического (неклинического) и клинического исследований; и потенциальным лекарственным средством;

      111) фармацевтические работники - физические лица, имеющие фармацевтическое образование и осуществляющие фармацевтическую деятельность;

      111-1) фармацевтическое образование – система подготовки, переподготовки и повышения квалификации фармацевтических работников;

      111-2) фармацевтическая услуга – деятельность субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная с амбулаторным лекарственным обеспечением населения, включая закуп, транспортировку, хранение, учет и реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

      112) фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению (за исключением медицинской техники), оптовой и розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также обеспечением их безопасности, эффективности и качества;

      112-1) сертификат на фармацевтический продукт (CPP) – документ, выдаваемый уполномоченным органом для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом и их экспорта;

      112-2) декретированная группа населения – лица, работающие в сфере обслуживания населения и представляющие наибольшую опасность для заражения окружающих людей инфекционными и паразитарными заболеваниями;

      113) продукция, представляющая опасность для здоровья населения, - виды продукции, установленные государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, которые могут оказать вредное влияние на здоровье человека при их применении или употреблении;

      114) санитарно-эпидемиологическое благополучие населения - состояние здоровья населения, при котором отсутствует вредное воздействие на человека факторов среды обитания и обеспечиваются благоприятные условия его жизнедеятельности;

      115) деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения – деятельность государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы, направленная на охрану здоровья граждан, включающая в себя государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор, санитарно-карантинный контроль, радиационный контроль, эпидемиологический контроль, санитарно-эпидемиологическое нормирование, государственную регистрацию пищевой продукции и отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека, санитарно-эпидемиологический мониторинг, санитарно-эпидемиологическую экспертизу, гигиеническое обучение, оценку степени рисков в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      116) хирургическая стерилизация - хирургическая операция, в результате которой женщина или мужчина утрачивает репродуктивную способность;

      117) живорождение и мертворождение плода - состояния новорожденного ребенка (плода), определяемые по соответствующим международным критериям Всемирной организации здравоохранения живорождения и мертворождения плода;

      118) ограничительные мероприятия, в том числе карантин, - меры, направленные на предотвращение распространения инфекционных заболеваний и предусматривающие особый режим предпринимательской и (или) иной деятельности;

      118-1) экстренная медицинская помощь – медицинская помощь, требующая безотлагательного медицинского вмешательства для предотвращения существенного вреда здоровью или устранения угрозы жизни при внезапных острых заболеваниях, травмах, резком ухудшении состояния здоровья, обострении хронических заболеваний в соответствии с перечнем, определяемым уполномоченным органом;

      119) эвтаназия - удовлетворение просьбы об ускорении смерти неизлечимого больного какими-либо действиями или средствами, в том числе введением лекарственных или иных средств, а также прекращением искусственных мер по поддержанию его жизни в случаях неблагоприятного исхода заболевания;

      120) эпидемия - массовое распространение инфекционного заболевания, существенно превышающее обычно регистрируемый уровень заболеваемости;

      121) эпидемически значимые объекты – объекты, производимая продукция и (или) деятельность которых при нарушении требований законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения может привести к возникновению пищевых отравлений и (или) инфекционных, паразитарных заболеваний среди населения и (или) нанести вред здоровью населения от промышленных и радиоактивных загрязнений;

      122) ядерная медицина – область медицины, в которой с целью профилактики, диагностики и лечения различных заболеваний органов и систем человека, включая онкологические заболевания, применяются радиоактивные элементы и ионизирующее излучение.

      2. Содержание иных терминов определяется отдельными статьями настоящего Кодекса.

      Сноска. Статья 1 с изменениями, внесенными законами РК от 30.06.2010 № 297-IV (вводится в действие с 01.07.2011); от 29.12.2010 № 372-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 19.01.2011 № 395-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 27.04.2012 № 15-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 10.07.2012 № 31-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 21.06.2013 № 107-V (вводится в действие по истечении тридцати календарных дней после его первого официального опубликования); Конституционным Законом РК от 03.07.2013 № 121-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2017); от 03.12.2015 № 433-V (вводится в действие с 01.01.2016); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие c 01.01.2017); от 27.02.2017 № 49-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 2. Сфера действия настоящего Кодекса

      1. Настоящий Кодекс регулирует общественные отношения в области здравоохранения в целях реализации конституционного права граждан на охрану здоровья.

      2. На правоотношения, урегулированные законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения, не распространяется действие законодательства Республики Казахстан о государственных закупках в части:

      1) закупа услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

      2) закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

      3) закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

      Примечание РЦПИ!
      Подпункт 4) предусмотрен в редакции Закона РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2018).

      4) закупа медицинской техники для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лечения и профилактики эпидемиологических заболеваний;

      Примечание РЦПИ!
Подпункт 4-1) действует до 01.01.2018 в соответствии с Законом РК от 16.11.2015 № 406-V.

      4-1) выбора поставщиков услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и возмещения затрат субъектам здравоохранения;

      5) закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и оценке их безопасности и качества;

      6) закупа фармацевтических услуг;

      7) закупа услуг по учету и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования.

      3. Медицинское освидетельствование, медицинский осмотр в сфере гражданской авиации осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан об использовании воздушного пространства Республики Казахстан и деятельности авиации.

      Сноска. Статья 2 с изменениями, внесенными законами РК от 28.06.2012 № 22-V (вводится в действие с 01.07.2012); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (порядок введения в действие см. ст. 3); от 10.05.2017 № 64-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 3. Законодательство Республики Казахстан в области здравоохранения

      1. Законодательство Республики Казахстан в области здравоохранения основывается на Конституции Республики Казахстан и состоит из настоящего Кодекса и иных нормативных правовых актов Республики Казахстан.

      2. Если международным договором, ратифицированным Республикой Казахстан, установлены иные правила, чем те, которые содержатся в настоящем Кодексе, то применяются правила международного договора.

Глава 2. ГОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ И УПРАВЛЕНИЕ
В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 4. Принципы государственной политики в области здравоохранения

      Государственная политика в области здравоохранения проводится на основе принципов:

      1) обеспечения равенства прав граждан на получение безопасной, эффективной и качественной медицинской помощи;

      2) солидарной ответственности государства, работодателей и граждан за сохранение и укрепление индивидуального и общественного здоровья;

      3) охраны материнства и детства;

      4) обеспечения гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

      5) приоритетности профилактической направленности в деятельности системы здравоохранения;

      6) доступности медицинской помощи;

      7) постоянного повышения качества медицинской помощи;

      8) обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      9) преемственности деятельности организаций здравоохранения при оказании медицинской помощи;

      10) обеспечения непрерывности и преемственности медицинского и фармацевтического образования с использованием современных технологий обучения;

      11) государственной поддержки отечественной медицинской и фармацевтической науки, внедрения передовых достижений науки и техники в области профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, инновационных разработок новых лекарственных средств и технологий, а также мирового опыта в области здравоохранения;

      12) поощрения добровольного безвозмездного донорства;

      13) государственной поддержки отечественных разработок и развития конкурентоспособной медицинской и фармацевтической промышленности;

      14) участия общественных объединений в обеспечении прав граждан на охрану здоровья;

      15) социальной ориентированности здравоохранения, направленной на удовлетворение потребностей, нужд населения и улучшение качества жизни;

      16) содействия в формировании здорового образа жизни и здорового питания;

      17) отнесения здоровья населения, безопасности, эффективности и качества лекарственных средств к факторам обеспечения национальной безопасности;

      18) обеспечения доступности безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

      Сноска. Статья 4 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 5. Основы государственного регулирования в области здравоохранения

      1. Государственное регулирование в области здравоохранения осуществляют:

      1) Президент Республики Казахстан;

      2) Правительство Республики Казахстан;

      3) уполномоченный орган;

      4) иные центральные и местные исполнительные органы в пределах компетенции, установленной настоящим Кодексом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

      2. Государственное регулирование в области здравоохранения осуществляется путем проведения:

      1) государственного контроля за медицинской, фармацевтической деятельностью и государственного санитарно-эпидемиологического надзора;

      2) лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности;

      2-1) лицензирования ввоза на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Таможенный союз, и вывоза с территории Республики Казахстан в эти страны органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов;

      3) аккредитации в области здравоохранения;

      4) аттестации в области здравоохранения;

      4-1) сертификации специалистов в области здравоохранения;

      5) государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека;

      6) подтверждения соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения требованиям, установленным техническими регламентами, нормативными документами по стандартизации и условиями договоров, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      7) государственного регулирования цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

      Сноска. Статья 5 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 10.07.2012 № 34-V(вводится в действие со дня его первого официального опубликования); от 21.06.2013 № 107-V (вводится в действие по истечении тридцати календарных дней после его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 6. Компетенция Правительства Республики Казахстан

      Правительство Республики Казахстан:

      1) разрабатывает основные направления государственной политики в области здравоохранения;

      2) издает в пределах своей компетенции нормативные правовые акты в области здравоохранения;

      3) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      4) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      5) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      6) осуществляет руководство деятельностью центральных и местных исполнительных органов по вопросам здравоохранения;

      7) исключен Законом РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016);

      8) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      9) определяет порядок, виды и объем медицинской помощи населению при чрезвычайных ситуациях, введении режима чрезвычайного положения;

      10) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      11) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      12) определяет порядок организации и проведения закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, фармацевтических услуг, а также медицинской техники для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, лечения и профилактики эпидемиологических заболеваний и в системе обязательного социального медицинского страхования;

      12-1) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      12-2) определяет порядок закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и изделий медицинского назначения, услуг по учету и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения единым дистрибьютором в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

      13) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      14) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      15) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      16) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      17) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      18) определяет перечень заболеваний, против которых проводятся профилактические прививки, порядок, сроки их проведения и группы населения, подлежащие плановым прививкам;

      19) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      20) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      21) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      22) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      23) определяет случаи ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в качестве гуманитарной помощи, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан;

      24) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      25) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      26) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      27) определяет единого дистрибьютора;

      27-1) исключен Законом РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования);

      27-2) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      28) выполняет иные функции, возложенные на него Конституцией, законами Республики Казахстан и актами Президента Республики Казахстан.

      Сноска. Статья 6 с изменениями, внесенными законами РК от 30.06.2010 № 297-IV (вводится в действие с 01.07.2011); от 19.01.2011 № 395-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 15.07.2011 № 461-IV (вводится в действие с 30.01.2012); от 10.07.2012 № 34-V (вводится в действие со дня его первого официального опубликования); от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); Конституционным Законом РК от 03.07.2013 № 121-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016); от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 7. Компетенция уполномоченного органа

      1. Уполномоченный орган осуществляет функции по:

      1) реализации государственной политики в области здравоохранения;

      2) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      3) определению приоритетов научных разработок в области здравоохранения;

      4) исключен Законом РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011);

      5) разработке и утверждению в пределах своей компетенции нормативных правовых актов и форм учетной и отчетной документации в области здравоохранения;

      6) разработке и утверждению стандартов и регламентов в области здравоохранения;

      6-1) разработке и утверждению правил применения технических средств контроля, приборов наблюдения и фиксации, фото-, видеоаппаратуры, применяемых в медицинских организациях в целях обеспечения защиты прав пациентов;

      7) осуществлению мониторинга в области здравоохранения;

      7-1) координации и методическому руководству местных исполнительных органов в области здравоохранения;

      8) координации деятельности субъектов здравоохранения, за исключением организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      9) обеспечению ведомственного статистического наблюдения в области здравоохранения;

      10) созданию и обеспечению функционирования электронных информационных ресурсов и информационных систем, информационно-коммуникационных сетей в области здравоохранения, организации доступа к ним физических и юридических лиц в соответствии с законодательством Республики Казахстан в сфере информатизации;

      11) разработке и утверждению правил поощрения работников субъектов здравоохранения, оказывающих медицинские услуги в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

      11-1) разработке и утверждению правил присвоения почетных званий в области здравоохранения;

      12) обеспечению развития медицинской и фармацевтической науки и координации научной деятельности в области здравоохранения;

      13) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      14) внедрению новых методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, а также по контролю за ними;

      15) размещению государственного образовательного заказа на подготовку, переподготовку и повышение квалификации кадров в области здравоохранения;

      16) согласованию назначения руководителей местных органов государственного управления здравоохранением;

      17) заключению меморандумов с руководителями местных исполнительных органов, направленных на достижение конечных результатов деятельности в области здравоохранения;

      18) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
      19) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      20) формированию и утверждению предельных цен и наценок;

      21) осуществлению мероприятий по оснащению государственных организаций здравоохранения;

      Примечание РЦПИ!
      Подпункт 22) предусмотрено исключить Законом РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2018).

      22) выбору поставщиков услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи по администрируемым бюджетным программам и возмещению их затрат;

      Примечание РЦПИ!
      Подпункт 22-1) предусмотрено исключить Законом РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2018).

      22-1) осуществлению контроля за ходом и качеством исполнения обязательств по договорам, заключенным в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

      23) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      24) организации и проведению государственной аттестации научных организаций и организаций образования в области здравоохранения;

      25) проведению аттестации на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения, указанных в пункте 3 статьи 15 настоящего Кодекса;

      25-1) определению порядка проведения аттестации на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения;

      25-2) проведению мониторинга деятельности аккредитованных субъектов здравоохранения;

      26) организации проведения аккредитации субъектов здравоохранения;

      27) исключен Законом РК от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие c 01.01.2017);

      27-1) аккредитации организаций, осуществляющих оценку профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;

      28) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      28-1) разработке и утверждению нормативов оснащения доклинических симуляционных кабинетов медицинских колледжей;

      29) исключен Законом РК от 13.06.2013 № 102-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

      29-1) разработке правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан;

      29-2) утверждению порядка формирования реестра субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую и розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники в уведомительном порядке;

      29-3) исключен Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      29-4) лицензированию ввоза на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Таможенный союз, и вывоза с территории Республики Казахстан в эти страны органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов;

      29-5) определению порядка выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований;

      29-6) осуществлению выдачи заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (в том числе незарегистрированных) в качестве гуманитарной помощи или помощи при чрезвычайных ситуациях;

      29-7) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      30) признанию стандартов международных и иностранных фармакопей, а также фармакопейных статей (монографий) и других нормативных документов по стандартизации на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику иностранных государств;

      31) государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье, отзыву решения о государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ведению Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      32) согласованию ввоза (вывоза) зарегистрированных и не зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      33) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
      34) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
      35) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
      36) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
      37) исключен Законом РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования);

      38) реализации совместных международных проектов в области здравоохранения;

      39) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      40) определению степени удовлетворенности граждан уровнем и качеством оказываемой медицинской помощи;

      41) рассмотрению обращений физических и юридических лиц по вопросам здравоохранения;

      42) организации формирования здорового образа жизни и здорового питания;

      43) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
      44) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
      45) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
      46) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      47) осуществлению государственного контроля за деятельностью субъектов здравоохранения, за исключением организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      48) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      49) осуществлению государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг;

      50) осуществлению государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

      50-1) осуществлению государственного контроля за проведением оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан;

      51) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      52) контролю за проведением экспертиз в области здравоохранения;

      53) контролю за рекламой медицинских услуг, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации;

      54) рассмотрению дел об административных правонарушениях и наложению административных взысканий в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;

      55) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      56) организации и проведению профилактических прививок населению;

      57) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
      57-1) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
      58) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
      59) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
      60) исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);
      61) исключен Законом РК от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015);
      62) исключен Законом РК от 10.07.2012 № 36-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования);

      63) определению единой методологии для всех организаций, имеющих право на проведение оценки риска, и установлению порядка проведения оценки риска;

      64) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      65) разработке и утверждению Государственной фармакопеи Республики Казахстан;

      66) осуществлению международного сотрудничества в области здравоохранения, в том числе медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования;

      67) контролю за рациональным назначением лекарственных средств, а также эффективным использованием медицинской техники в государственных организациях здравоохранения;

      68) определению Списка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, закупаемых у единого дистрибьютора;

      69) исключен Законом РК от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      69-1) утверждению казахстанского национального лекарственного формуляра;

      70) определению порядка разработки и утверждения Казахстанского национального лекарственного формуляра, а также порядка разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения;

      70-1) утверждению состава и положения о формулярной комиссии уполномоченного органа;

      71) утверждению правил проведения инспектирования в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      71-1) утверждению перечней организаций для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      72) исключен Законом РК от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015);

      73) утверждению порядка проведения медицинских осмотров лиц, претендующих на получение права управления транспортными средствами;

      74) утверждению квалификационных требований, предъявляемых к медицинской и фармацевтической деятельности;

      75) исключен Законом РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.07.2017);

      76) определению порядка аккредитации в области здравоохранения;

      77) разработке и утверждению правил получения гражданами Республики Казахстан, оралманами, а также иностранцами и лицами без гражданства, постоянно проживающими на территории Республики Казахстан, гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

      78) утверждению перечня клинических баз;

      79) утверждению типовой формы договора на оказание гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и платных услуг в организациях здравоохранения;

      80) утверждению правил направления граждан Республики Казахстан на лечение за рубеж за счет бюджетных средств;

      Примечание РЦПИ!
      Подпункт 81) предусмотрено исключить Законом РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2018).

      81) определению порядка возмещения затрат организациям здравоохранения за счет бюджетных средств;

      82) определению порядка забора, хранения и использования крови и тканей лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения;

      83) утверждению порядка обеспечения лекарственными средствами граждан;

      83-1) разработке и утверждению правил формирования списков закупа лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

      84) утверждению правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан;

      85) утверждению порядка и условий совершения и передачи организациям здравоохранения анатомического дара;

      86) утверждению государственного норматива сети организаций здравоохранения;

      87) определению порядка и условий оказания платных услуг в организациях здравоохранения;

      88) определению порядка выплат донорам за донацию крови и ее компонентов;

      89) утверждению перечня социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

      90) утверждению порядка проведения экспертизы временной нетрудоспособности, а также выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности;

      91) утверждению порядка оказания медицинской помощи;

      92) утверждению порядка оказания медико-социальной помощи, предоставляемой гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями;

      93) утверждению порядка оказания консультативно-диагностической помощи;

      94) утверждению порядка оказания стационарной помощи;

      95) утверждению порядка оказания стационарозамещающей помощи;

      96) утверждению порядка оказания скорой медицинской помощи;

      97) утверждению порядка предоставления медицинской помощи в форме санитарной авиации;

      98) утверждению порядка восстановительного лечения и медицинской реабилитации, в том числе и детской медицинской реабилитации;

      99) утверждению порядка оказания паллиативной помощи и сестринского ухода;

      100) утверждению положения о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, а также объем и виды проводимых ими исследований;

      101) утверждению положения о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих патологоанатомическую диагностику, а также порядка проведения патологоанатомического вскрытия;

      102) утверждению порядка организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг;

      102-1) утверждению порядка привлечения независимых экспертов при проведении внешней экспертизы;

      102-2) разработке и утверждению требований к физическим лицам, претендующим на проведение независимой экспертизы в качестве независимых экспертов;

      103) утверждению порядка оказания первичной медико-санитарной помощи, а также прикрепления граждан к организациям первичной медико-санитарной помощи.

      104) разработке и утверждению типового договора по предоставлению медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, заключаемого между пациентом и медицинской организацией;

      105) разработке и утверждению методики осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинской техники;

      106) выдаче сертификата на фармацевтический продукт (СРР);

      107) определению порядка взаимодействия по контрактному фракционированию;

      108) утверждению перечня орфанных препаратов;

      109) утверждению состава аптечки для оказания первой помощи;

      110) утверждению перечня орфанных (редких) заболеваний;

      111) утверждению перечня медицинских противопоказаний для заключения трудовых договоров в сфере тяжелых работ, работ с вредными и (или) опасными условиями труда, на подземных работах, а также для допуска лиц декретированной группы населения к работе;

      112) разработке и утверждению правил формирования предельных цен и наценок;

      113) разработке и утверждению правил осуществления сервисного обслуживания медицинской техники в Республике Казахстан;

      114) разработке и утверждению правил допуска иностранных специалистов к клинической практике, за исключением лиц, приглашенных к осуществлению профессиональной медицинской деятельности в Национальном холдинге в области здравоохранения и его дочерних организациях, а также в "Назарбаев Университет" или его медицинских организациях, в медицинских организациях Управления делами Президента Республики Казахстан;

      115) разработке и утверждению надлежащих фармацевтических практик;

      116) разработке и утверждению правил оказания сурдологической помощи населению Республики Казахстан;

      117) разработке и утверждению стандартов государственных услуг в области здравоохранения;

      118) определению порядка прижизненного добровольного пожертвования тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) после смерти в целях трансплантации;

      119) разработке и утверждению правил создания условий работодателями для прохождения профилактических медицинских осмотров лицам, подлежащим данным осмотрам в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

      120) разработке и утверждению инструкции, алгоритмов и методических рекомендаций по организации оказания медицинской помощи;

      121) разработке и утверждению методики формирования (расчета) показателей в области здравоохранения;

      122) определению порядка закупа товаров и услуг для осуществления экспертизы при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и оценке их безопасности и качества;

      122-1) разработке и утверждению правил оказания медицинской помощи обучающимся и воспитанникам организаций образования;

      122-2) разработке и утверждению правил проведения медицинского освидетельствования для установления факта употребления психоактивного вещества и состояния опьянения;

      122-3) разработке и утверждению правил закупа услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

      123) разработке и утверждению положения о деятельности врачебно-консультативной комиссии;

      124) разработке и утверждению размеров тарифов на медицинские услуги, предоставляемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, финансируемой из республиканского бюджета, а также методику их формирования.

      2. Уполномоченный орган осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Кодексом, иными законами, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

      Сноска. Статья 7 с изменениями, внесенными законами РК от 30.06.2010 № 297-IV (вводится в действие с 01.07.2011); от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 15.07.2011 № 461-IV (вводится в действие с 30.01.2012); от 28.06.2012 № 22-V (вводится в действие с 01.07.2012); от 10.07.2012 № 31-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 10.07.2012 № 34-V (вводится в действие со дня его первого официального опубликования); от 10.07.2012 № 36-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 08.01.2013 № 64-V (вводится в действие с 01.01.2013); от 13.06.2013 № 102-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 21.06.2013 № 107-V (вводится в действие по истечении тридцати календарных дней после его первого официального опубликования); от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 13.01.2014 № 159-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.05.2014 № 203-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.07.2017); от 21.04.2016 № 504-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования); от 22.12.2016 № 29-VI (вводится в действие с 01.01.2017); от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 7-1. Компетенция государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

      1. Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляет функции по:

      1) реализации государственной политики в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      2) разработке и утверждению в пределах своей компетенции нормативных правовых актов и форм учетной и отчетной документации в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      3) разработке и утверждению регламентов;

      4) осуществлению мониторинга в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      5) координации деятельности организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      6) обеспечению ведомственного статистического наблюдения в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      7) созданию и обеспечению функционирования электронных информационных ресурсов и информационных систем, информационно-коммуникационных сетей в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, организации доступа к ним физических и юридических лиц в соответствии с законодательством Республики Казахстан об информатизации;

      8) обеспечению развития науки и координации научной деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      9) заключению меморандумов с руководителями местных исполнительных органов, направленных на достижение конечных результатов деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      10) определению порядка проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы;

      11) организации и проведению государственной аттестации научных организаций в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      12) организации проведения квалификационных экзаменов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      13) введению ограничительных мероприятий, в том числе карантина, с особыми условиями хозяйственной и (или) иной деятельности и жизни населения;

      14) определению порядка ведения регистра потенциально опасных химических, биологических веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан;

      14-1) определению классов опасности отходов по степени их воздействия на человека и окружающую среду (по степени токсичности);

      15) реализации совместных международных проектов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      16) рассмотрению обращений физических и юридических лиц по вопросам санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      17) организации гигиенического обучения населения;

      18) организации и осуществлению в пределах своей компетенции санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий при пищевых отравлениях, инфекционных и других заболеваниях;

      19) выдаче санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) объекта государственного санитарно-эпидемиологического контроля и надзора нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам;

      20) осуществлению эпидемиологического контроля за инфекционными заболеваниями;

      21) рассмотрению дел об административных правонарушениях и наложению административных взысканий в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях;

      22) осуществлению государственного санитарно-эпидемиологического контроля и надзора на территории Республики Казахстан;

      22-1) контролю за рекламой биологически активных добавок к пище;

      23) осуществлению контроля за проведением профилактических прививок населению;

      24) исключен Законом РК от 27.02.2017 № 49-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      25) определению территории или ее части, свободной от заболеваний или с низким уровнем распространенности заболеваний;

      26) созданию в пунктах пропуска через Государственную границу Республики Казахстан, совпадающую с таможенной границей Таможенного союза, санитарно-карантинных пунктов;

      27) утверждению перечня эпидемически значимых объектов;

      28) определению единой методологии для всех организаций, имеющих право на проведение оценки риска, порядка проведения оценки риска;

      29) контролю за соблюдением требований, установленных техническими регламентами;

      30) осуществлению государственного контроля за деятельностью организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      31) определению порядка проведения аттестации руководителей организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      32) согласованию проектов нормативно-технической документации в области безопасности пищевой продукции, подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору;

      33) согласованию соответствия процессов (стадий) разработки (создания), производства (изготовления), оборота, утилизации и уничтожения пищевой продукции, соответствия машин и оборудования, материалов и изделий, используемых при разработке (создании), производстве (изготовлении), обороте, утилизации и уничтожении, требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан о безопасности пищевой продукции, с выдачей санитарно-эпидемиологического заключения;

      34) разработке и утверждению правил гигиенического обучения лиц декретированной группы населения;

      35) определению порядка присвоения учетных номеров объектам производства пищевой продукции и ведения их реестра;

      36) осуществлению приема уведомлений о начале или прекращении осуществления деятельности в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в порядке, предусмотренном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", а также ведению государственного электронного реестра разрешений и уведомлений;

      37) определению порядка государственной регистрации и перегистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания.

      2. Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения осуществляет иные функции, предусмотренные настоящим Кодексом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

      Сноска. Глава 2 дополнена статьей 7-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); с изменениями, внесенными Законом РК от 21.04.2016 № 504-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования); от 27.02.2017 № 49-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 8. Компетенция центральных исполнительных органов и иных центральных государственных органов, имеющих военно-медицинские (медицинские), судебно-медицинские, судебно-наркологические, судебно-психиатрические подразделения

      Сноска. Заголовок статьи 8 в редакции Закона РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Центральные исполнительные органы и иные центральные государственные органы, имеющие военно-медицинские (медицинские), судебно-медицинские, судебно-наркологические, судебно-психиатрические подразделения, в пределах своей компетенции:

      1) реализуют государственную политику в области здравоохранения;

      2) осуществляют руководство деятельностью военно-медицинских (медицинских), судебно-медицинских, судебно-наркологических, судебно-психиатрических подразделений;

      3) утверждают порядок военно-медицинского (медицинского) обеспечения в военно-медицинских (медицинских) подразделениях;

      4) назначают на должности и освобождают от должностей руководителей военно-медицинских (медицинских), судебно-медицинских, судебно-наркологических, судебно-психиатрических подразделений;

      5) обеспечивают создание и функционирование электронных информационных ресурсов и информационных систем, информационно-коммуникационных сетей в области здравоохранения;

      6) утверждают порядок оказания медицинской помощи в военно-медицинских (медицинских) подразделениях;

      7) разрабатывают и утверждают структуру организаций и подразделений, положения об их деятельности, типовые штаты и штатные нормативы в военно-медицинских (медицинских), судебно-медицинских, судебно-наркологических, судебно-психиатрических подразделениях;

      8) исключен Законом РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования);

      9) вносят предложения государственному органу в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения о введении (отмене) ограничительных мероприятий, в том числе карантина, на территории военно-медицинских (медицинских) подразделений;

      10) устанавливают порядок и периодичность проведения медицинских осмотров соответствующего контингента в военно-медицинских (медицинских) подразделениях;

      11) утверждают состав и Положение о военно-врачебной комиссии;

      12) утверждают Правила проведения военно-врачебной экспертизы и Положение об органах военно-врачебной экспертизы.

      Сноска. Статья 8 с изменениями, внесенными законами РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 9. Компетенция органов местного государственного управления областей, города республиканского значения и столицы

      1. Местные представительные органы областей, города республиканского значения и столицы:

      1) исключен Законом РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования);

      2) определяют систему мер социальной поддержки медицинских и фармацевтических работников, направленных для работы в сельскую местность, а также порядок и размеры оказания им социальной поддержки за счет бюджетных средств;

      3) утверждают местные бюджеты здравоохранения и медицинского образования и отчеты об их исполнении;

      4) принимают решение о предоставлении бесплатного или льготного проезда гражданам за пределы населенного пункта на лечение за счет бюджетных средств;

      5) принимают решение о дополнительном предоставлении лекарственных средств, специализированных лечебных продуктов, изделий медицинского назначения отдельным категориям граждан при амбулаторном лечении бесплатно и на льготных условиях;

      6) утверждают мероприятия, направленные на развитие и функционирование организаций здравоохранения;

      7) принимают решение о предоставлении дополнительного поощрения донорам;

      8) принимают решение о дополнительном кадровом и материально-техническом обеспечении государственных организаций здравоохранения сверх утвержденных уполномоченным органом минимальных нормативов при условии их выполнения в полном объеме;

      9) содействуют формированию здорового образа жизни и здорового питания;

      10) осуществляют в соответствии с законодательством Республики Казахстан иные полномочия по обеспечению прав и законных интересов граждан.

      2. Местные исполнительные органы областей, города республиканского значения и столицы:

      1) реализуют государственную политику в области здравоохранения на соответствующей административно-территориальной единице;

      2) исключен Законом РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования);
      Примечание РЦПИ!
      Подпункт 3) предусмотрен в редакции Закона РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2018).

      3) обеспечивают реализацию гражданами Республики Казахстан и оралманами права на гарантированный объем бесплатной медицинской помощи;

      3-1) осуществляют контроль за содержанием лиц, находящихся в центрах временной адаптации и детоксикации;

      3-2) обеспечивают стабильность в деятельности организаций здравоохранения, являющихся коммунальными юридическими лицами;

      3-3) обеспечивают доступность инфраструктуры для занятия физической культурой и спортом, оздоровления и досуга;

      3-4) организуют комплекс мероприятий по стимулированию здорового образа жизни;

      3-5) принимают меры по безопасности и охране труда, профилактике бытового и дорожно-транспортного травматизма;

      3-6) обеспечивают эффективное планирование и использование ресурсов здравоохранения;

      3-7) принимают меры по повышению качества медицинских услуг;

      3-8) обеспечивают доступ населения к информации по вопросам здравоохранения;

      4) обеспечивают реализацию мер по развитию добровольного безвозмездного донорства крови и ее компонентов;

      Примечание РЦПИ!
      Подпункт 4-1) предусмотрен в редакции Закона РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2018).

      4-1) оплачивают проезд внутри страны отдельным категориям граждан по перечню, определяемому местными представительными органами областей, городов республиканского значения и столицы, выезжающих за пределы населенного пункта постоянного проживания для получения высокоспециализированной медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

      5) создают местные органы государственного управления здравоохранением;

      5-1) назначают на должность и освобождают от должности руководителей местных органов государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы по согласованию с уполномоченным органом;

      6) организуют контроль за кадровым обеспечением государственных организаций здравоохранения;

      6-1) принимают меры по кадровому обеспечению государственных организаций здравоохранения, включая меры социальной поддержки и закрепления молодых специалистов;

      7) принимают меры по строительству и развитию сети организаций здравоохранения, их финансовому и материально-техническому обеспечению, в том числе по развитию государственной сети аптек и созданию аптечных складов;

      8) координируют деятельность государственного и негосударственного секторов здравоохранения;

      9) обеспечивают оказание бесплатной медицинской помощи, лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения при чрезвычайных ситуациях, введении режима чрезвычайного положения;

      10) осуществляют межрегиональное и международное сотрудничество в области здравоохранения;

      11) осуществляют лицензирование фармацевтической деятельности, видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения, а также медицинской деятельности, за исключением судебно-медицинской, судебно-наркологической, судебно-психиатрической экспертиз, в соответствии с законодательством Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях;

      12) обеспечивают подготовку, повышение квалификации и переподготовку кадров в области здравоохранения;

      13) осуществляют мероприятия, необходимые для укрепления здоровья, профилактики заболеваний, формирования здорового образа жизни и здорового питания;

      Примечание РЦПИ!
      Подпункт 14) предусмотрен в редакции Закона РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2018).

      14) организуют оказание населению квалифицированной и специализированной медицинской помощи, в том числе профилактику и лечение социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, включая лекарственное обеспечение в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с соблюдением установленных национальных стандартов;

      15) обеспечивают с согласия родителей или иных законных представителей направление детей с ограниченными возможностями на психолого-медико-педагогические консультации;

      16) в пределах своей компетенции осуществляют государственный контроль в области здравоохранения;

      17) заключают и реализуют меморандум с уполномоченным органом, направленный на достижение конечных результатов деятельности в области здравоохранения;

      18) содействуют выполнению решения суда о направлении гражданина, больного туберкулезом, на принудительное лечение;

      18-1) ведут реестр субъектов, осуществляющих розничную реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      18-2) осуществляют контроль за соблюдением законодательства Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях по занятию медицинской и фармацевтической деятельностью, а также видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения;

      18-3) ведут реестр субъектов здравоохранения, осуществляющих оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      18-4) проводят профилактическую дезинсекцию и дератизацию (за исключением дезинсекции и дератизации на территории природных очагов инфекционных и паразитарных заболеваний, а также в очагах инфекционных и паразитарных заболеваний);

      18-5) проводят обучение специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием;

      18-6) проводят аттестацию на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения, указанных в пункте 4 статьи 15 настоящего Кодекса;

      18-7) обеспечивают реализацию мер по развитию добровольного безвозмездного донорства тканей (части ткани) и (или) органов (части органов);

      18-8) осуществляют прием уведомлений о начале или прекращении осуществления деятельности в области здравоохранения в порядке, предусмотренном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях", а также ведение государственного электронного реестра разрешений и уведомлений;

      19) осуществляют в интересах местного государственного управления иные полномочия, возлагаемые на местные исполнительные органы законодательством Республики Казахстан.

      Сноска. Статья 9 с изменениями, внесенными законами РК от 29.12.2010 № 372-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 10.07.2012 № 31-V(вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 10.07.2012 № 36-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 13.06.2013 № 102-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); Конституционным Законом РК от 03.07.2013 № 121-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 16.05.2014 № 203-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования); от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 10. Компетенция местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы

      Местные органы государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы в пределах своих полномочий:

      1) реализуют государственную политику в области здравоохранения;

      2) обеспечивают исполнение законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, образования и науки;

      Примечание РЦПИ!
      Подпункт 3) предусмотрен в редакции Закона РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2018).

      3) обеспечивают граждан и оралманов медицинской помощью и лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, включая медицинские услуги по временной адаптации и детоксикации;

      4) организуют и осуществляют мониторинг и контроль за деятельностью субъектов здравоохранения, за исключением организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      5) осуществляют функции администраторов бюджетных программ здравоохранения;

      Примечание РЦПИ!
      Подпункт 6) предусмотрен в редакции Закона РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2018).

      6) осуществляют выбор поставщиков медицинских и фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и возмещению их затрат;

      Примечание РЦПИ!
      Подпункт 7) предусмотрен в редакции Закона РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2018).

      7) осуществляют закуп и хранение лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в порядке, определяемом Правительством Республики Казахстан:

      на амбулаторном уровне – в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом;

      на стационарном уровне – в пределах лекарственных формуляров;

      8) организуют закуп изделий медицинского назначения и медицинской техники, немедицинского оборудования, санитарного транспорта, а также услуг на проведение капитального ремонта государственных организаций здравоохранения;

      9) организуют кадровое обеспечение государственных организаций здравоохранения;

      10) обеспечивают оснащение государственных организаций здравоохранения;

      11) обеспечивают создание и функционирование региональных электронных информационных ресурсов и информационных систем, информационно-коммуникационных сетей в области здравоохранения;

      12) предоставляют клинические базы в государственных организациях здравоохранения, финансируемых за счет средств местного бюджета, для высших и средних медицинских учебных заведений;

      13) организуют оказание бесплатной медицинской помощи, обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения при чрезвычайных ситуациях;

      14) организуют и координируют деятельность по подготовке, повышению квалификации и переподготовке кадров в области здравоохранения;

      15) организуют гигиеническое обучение, пропаганду и формирование здорового образа жизни и здорового питания;

      16) информируют население о распространенности социально значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

      17) взаимодействуют с международными и неправительственными общественными объединениями по вопросам охраны здоровья граждан;

      18) осуществляют ведомственные статистические наблюдения в области здравоохранения в пределах соответствующей административно-территориальной единицы с соблюдением требований статистической методологии;

      19) проводят аттестацию на профессиональную компетентность руководителей подведомственных государственных организаций здравоохранения.

      Сноска. Статья 10 с изменениями, внесенными законами РК от 19.03.2010 № 258-IV; от 29.12.2010 № 372-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 28.06.2012 № 22-V (вводится в действие с 01.07.2012); от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 10-1. Компетенция уполномоченного органа в области физической культуры и спорта по вопросам спортивной медицины

      1. Уполномоченный орган в области физической культуры и спорта:

      1) осуществляет руководство деятельностью организаций спортивной медицины;

      2) назначает на должности и освобождает от должностей руководителей республиканских организаций спортивной медицины;

      3) вносит предложения уполномоченному органу о введении (отмене) ограничительных мероприятий, в том числе карантина, на территории организаций спортивной медицины;

      4) участвует в медицинском обеспечении подготовки сборных команд Республики Казахстан по видам спорта к спортивным мероприятиям;

      5) обеспечивает деятельность организаций спортивной медицины;

      6) определяет уровень физического развития населения;

      7) разрабатывает и утверждает порядок медицинского обследования спортсменов для участия в спортивных соревнованиях;

      8) осуществляет иные полномочия, предусмотренные настоящим Законом, иными законами Республики Казахстан, актами Президента Республики Казахстан и Правительства Республики Казахстан.

      2. Уполномоченный орган в области физической культуры и спорта по согласованию с уполномоченным органом:

      1) разрабатывает и утверждает порядок медицинского обеспечения и оказания медицинской помощи спортсменам и тренерам при проведении спортивных мероприятий, в период восстановительных мероприятий после интенсивных физических нагрузок, заболеваний и травм у спортсменов;

      2) разрабатывает и утверждает структуру организаций спортивной медицины и положения об их деятельности.

      Сноска. Глава 2 дополнена статьей 10-1 в соответствии с Законом РК от 03.07.2014 № 229-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 11. Функции Национального холдинга в области здравоохранения

      1. Функциями Национального холдинга в области здравоохранения являются:

      1) участие в реализации государственной политики в области здравоохранения;

      2) исключен Законом РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования);

      3) оказание всех видов медицинской помощи;

      4) апробация, внедрение и трансферт инновационных медицинских технологий в медицинские организации и организации образования в области здравоохранения Республики Казахстан;

      5) участие в проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      6) участие в разработке и во внедрении в организациях здравоохранения стандартов;

      7) оказание консалтинговых, информационно-консультационных, электронных и других услуг;

      8) международное сотрудничество в области здравоохранения;

      9) участие в проектах в области здравоохранения;

      10) осуществление иных функций, предусмотренных учредительными документами.

      2. Национальный холдинг в области здравоохранения в целях выполнения возложенных на него функций вправе запрашивать и получать информацию от государственных органов с соблюдением установленных законодательными актами Республики Казахстан требований к разглашению сведений, составляющих коммерческую и иную охраняемую законом тайну.

      Сноска. Статья 11 с изменением, внесенным Законом РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Статья 11-1. Объединенная комиссия по качеству медицинских услуг

      1. Объединенная комиссия по качеству медицинских услуг создается с целью выработки рекомендаций по совершенствованию клинических протоколов, стандартов медицинского образования, лекарственного обеспечения, стандартов системы контроля качества и доступности услуг в области здравоохранения.

      2. Объединенная комиссия по качеству медицинских услуг формируется из представителей государственных органов, неправительственных организаций.

      3. Порядок формирования объединенной комиссии по качеству медицинских услуг, положение о ее деятельности определяются уполномоченным органом.

      Сноска. Глава 2 дополнена статьей 11-1 в соответствии с Законом РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2017).

Статья 12. Межведомственное взаимодействие в области здравоохранения

      1. В целях реализации государственной политики в области здравоохранения государственные органы и организации обязаны в пределах своей компетенции оказывать содействие государственным органам, осуществляющим регулирование в области здравоохранения.

      2. Для обеспечения взаимодействия государственных органов, международных и других организаций в области здравоохранения при Правительстве Республике Казахстан создается национальный координирующий орган по вопросам охраны здоровья, статус и полномочия которого определяются Правительством Республики Казахстан. При местных исполнительных органах создаются региональные координирующие органы по вопросам охраны здоровья, статус и полномочия которых определяются местными исполнительными органами.

      3. Координация и взаимодействие государственных органов и организаций здравоохранения в сфере медицины катастроф осуществляются уполномоченным органом в сфере гражданской защиты.

      4. Нормативные правовые акты и нормативные документы, прямо или косвенно затрагивающие вопросы здоровья населения и системы здравоохранения, разрабатываемые центральными исполнительными органами, подлежат обязательному согласованию с уполномоченным органом.

      5. Нормативные правовые акты в области здравоохранения являются обязательными для исполнения органами и организациями независимо от ведомственной принадлежности.

      6. Государственные органы, имеющие ведомственные медицинские службы, обеспечивают представление ведомственной отчетности по деятельности подведомственных организаций (подразделений) здравоохранения и состоянию здоровья прикрепленного контингента в местные органы государственного управления здравоохранением.

      7. Исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      8. Интеграция информационных систем здравоохранения с информационными системами других государственных органов по вопросам информационного обмена осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан об информатизации.

      9. Государственные органы, имеющие ведомственные медицинские службы, обеспечивают согласование технических параметров ведомственных медицинских информационных систем, а также содержания электронных информационных ресурсов с уполномоченным органом.

      Сноска. Статья 12 с изменениями, внесенными законами РК от 19.03.2010 № 258-IV; от 11.04.2014 № 189-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 24.11.2015 № 419-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Глава 3. ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ, АККРЕДИТАЦИЯ И АТТЕСТАЦИЯ
В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 13. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности, а также ввоза, вывоза органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов

      Медицинская и фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан о лицензировании.

      Ввоз на территорию Республики Казахстан из стран, не входящих в Таможенный союз, и вывоз с территории Республики Казахстан в эти страны органов (части органов) и (или) тканей человека, крови и ее компонентов, за исключением гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга в случае их перемещения с целью проведения неродственной трансплантации, а также образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов, в том числе продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, предназначенных для диагностических и научных целей или полученных в процессе проведения биомедицинских исследований, осуществляются на основании лицензий, выдаваемых уполномоченным органом.

      Сноска. Статья 13 в редакции Закона РК от 21.06.2013 № 107-V (вводится в действие по истечении тридцати календарных дней после его первого официального опубликования).

Статья 13-1. Уведомление в области здравоохранения

      Следующая деятельность в области здравоохранения осуществляется по уведомлению:

      1) гигиеническое обучение декретированных групп населения;

      2) оптовая реализация изделий медицинского назначения;

      3) оптовая реализация медицинской техники;

      4) розничная реализация изделий медицинского назначения;

      5) розничная реализация медицинской техники;

      6) проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ.

      Уведомление о начале или прекращении осуществления деятельности, указанной в части первой настоящей статьи, подается в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

      Сноска. Глава 3 дополнена статьей 13-1 в соответствии с законами РК от 10.07.2012 № 36-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); с изменениями, внесенными законами РК от 16.05.2014 № 203-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

Статья 14. Аккредитация в области здравоохранения

      1. Аккредитации в области здравоохранения подлежат субъекты здравоохранения в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения, а также для проведения оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения.

      Физические лица подлежат аккредитации для проведения независимой экспертизы деятельности субъектов здравоохранения.

      2. Аккредитация носит добровольный характер и осуществляется за счет средств аккредитуемого субъекта и иных незапрещенных средств.

      3. Аккредитация медицинских организаций проводится на основе внешней комплексной оценки на соответствие их деятельности стандартам аккредитации, утверждаемым уполномоченным органом, и учитывается при заключении договоров закупа услуг на оказание гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования.

      Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится на основе оценки на соответствие их деятельности требованиям по проведению клинических исследований, утверждаемым уполномоченным органом.

      Аккредитация испытательных лабораторий на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения проводится на основе оценки на соответствие их деятельности требованиям по проведению доклинических (неклинических) исследований, утверждаемым уполномоченным органом.

      Аккредитация испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, проводится в порядке, определяемом уполномоченным органом.

      4. Исключен Законом РК от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие c 01.01.2017).

      5. Аккредитация проводится уполномоченным органом либо организацией, аккредитованной уполномоченным органом.

      6. Орган (организация), осуществляющий (осуществляющая) аккредитацию субъектов здравоохранения, создает соответствующие комиссии по аккредитации и формирует банк данных аккредитованных субъектов в области здравоохранения.

      Положение о комиссии по аккредитации утверждается уполномоченным органом.

      Сноска. Статья 14 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.07.2017); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие c 01.01.2017).

Статья 15. Аттестация на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения

      1. Аттестацией на профессиональную компетентность специалистов в области здравоохранения (далее – аттестация) является периодически осуществляемая процедура определения уровня профессиональной компетентности руководителей местных органов государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы и их заместителей, руководителей организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу, их заместителей, руководителей филиалов, руководителей организаций здравоохранения, подведомственных местным органам государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы, руководителей организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

      2. В целях объективного и компетентного осуществления аттестации уполномоченным органом, местными органами государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы, а также государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения создаются аттестационные комиссии.

      3. Уполномоченный орган проводит аттестацию руководителей местных органов государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы и их заместителей, руководителей организаций, подведомственных уполномоченному органу, их заместителей, а также руководителей филиалов.

      4. Местные органы государственного управления здравоохранения областей, городов республиканского значения и столицы проводят аттестацию руководителей подведомственных им организаций здравоохранения.

      5. Государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения проводится аттестация руководителей организаций здравоохранения, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

      6. Аттестуемые лица проходят аттестацию по истечении каждых последующих трех лет, но не ранее одного года со дня занятия соответствующей должности.

      Сноска. Статья 15 в редакции Закона РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 4. СТАНДАРТЫ, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ
ТОВАРОВ (РАБОТ, УСЛУГ) И РЕКЛАМА В ОБЛАСТИ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 16. Стандарты в области здравоохранения

      1. Виды стандартов в области здравоохранения:

      1) стандарты аккредитации организаций здравоохранения;

      2) стандарты операционных процедур в области здравоохранения;

      3) стандарты медицинского и фармацевтического образования;

      4) стандарты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

      5) стандарты организации оказания медицинской помощи;

      6) стандарты информатизации в области здравоохранения.

      2. Стандарты в области здравоохранения утверждаются в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

      Сноска. Статья 16 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 17. Подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения

      1. Подтверждение соответствия товаров (работ, услуг) в области здравоохранения, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, производится в целях определения их безопасности для жизни и здоровья человека и осуществляется в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования.

      Сноска. Статья 17 в редакции Закона РК от 29.10.2015 № 376-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 18. Реклама в области здравоохранения

      1. Реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

      Реклама биологически активных добавок к пище осуществляется в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

      2. Реклама медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации (далее - услуги), лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище должна быть достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими услугами, лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой, биологически активными добавками к пище, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний.

      3. Запрещается:

      1) реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище, средств профилактики, не зарегистрированных в Республике Казахстан;

      2) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;

      3) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств, изделия медицинского назначения, кроме лекарственных средств и изделий медицинского назначения для детей;

      4) распространение и размещение рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, биологически активных добавок к пище в общественном транспорте, в организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях;

      4-1) размещение рекламной информации на промышленную продукцию, рецептурные бланки;

      5) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, представленной в виде плакатов, стендов, световых табло, билбордов, транспарантов, афиш и иных объектов стационарного размещения рекламы;

      6) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в качестве рекламораспространителей, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;

      7) реклама лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;

      7-1) реклама услуг при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;

      8) реклама услуг, оказываемых лицами, не имеющими лицензию на занятие медицинской деятельностью;

      9) указание в рекламе для населения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ/СПИД, туберкулеза, сахарного диабета;

      10) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые вследствие собственной известности могут поощрять применение и (или) назначение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      11) представлять в рекламе услугу, лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее эффективные и безопасные;

      12) утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлена его природным происхождением;

      13) вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом, биологически активной добавкой к пище является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов;

      14) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемым услугам, лекарственному препарату, изделию медицинского назначения и медицинской технике;

      15) реклама предложений о совершении незаконных сделок в отношении тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) человека.

      4. Исключен Законом РК от 16.05.2014 № 203-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования).

      5. Распространение и размещение рекламы медицинских услуг, методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускаются в периодических печатных изданиях, иных средствах массовой информации и в организациях здравоохранения.

      Реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецептам, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, осуществляется в специализированных периодических печатных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников.

      5-1. Реклама лекарственных средств должна содержать полные (включая соответствующие ограничения для использования лекарственного средства) и достоверные сведения, исключение которых может повлечь за собой нецелесообразное использование лекарственных средств или неоправданный риск для потребителя.

      6. Контроль за производством, распространением и размещением рекламы осуществляют уполномоченный орган и государственные органы в пределах их компетенций.

      Сноска. Статья 18 с изменениями, внесенными законами РК от 15.07.2011 № 461-IV(вводится в действие с 30.01.2012); от 16.05.2014 № 203-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 21.04.2016 № 504-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 5. Государственный контроль и надзор в области
здравоохранения и фармацевтический инспекторат в сфере обращения
лекарственных средств

      Сноска. Заголовок главы 5 в редакции Закона РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 19. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения

      1. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения представляют собой комплекс мер, направленных на проверку соблюдения и исполнения требований законодательства Республики Казахстан, а также на предупреждение, пресечение и устранение правонарушений в области здравоохранения.

      2. Государственный контроль и надзор осуществляются в сфере:

      1) оказания медицинских услуг;

      2) санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      3) обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

      3. Государственный контроль и надзор в области здравоохранения осуществляется в форме проверки и иных формах.

      Проверка осуществляется в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

      Иные формы государственного контроля осуществляются в соответствии с настоящим Кодексом.

      4. Вышестоящий главный государственный инспектор или главный государственный санитарный врач в соответствующей сфере вправе до вынесения решения по заявлению (жалобе) физических и (или) юридических лиц на действия (бездействие) или акты приостановить исполнение, отменить либо отозвать акты нижестоящего главного государственного инспектора или главного государственного санитарного врача.

      5. Исключен Законом РК от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015).

      6. При оценке степени рисков объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, кроме критериев, предусмотренных Предпринимательским кодексом Республики Казахстан, учитывается совокупность следующих качественных показателей, связанных с непосредственной деятельностью проверяемого субъекта:

      результаты предыдущих проверок;

      организация и проведение производственного контроля;

      проведение инициативного аудита в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

      Сноска. Статья 19 с изменениями, внесенными законами РК от 19.03.2010 № 258-IV; от 06.01.2011 № 378-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 10.07.2012 № 36-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.10.2015 № 376-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 20. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг

      1. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере оказания медицинских услуг, а также контроль за соблюдением субъектами здравоохранения нормативных правовых актов в сфере оказания медицинских услуг.

      2. Объектами государственного контроля в сфере оказания медицинских услуг являются медицинские услуги, оказываемые физическими и юридическими лицами.

      3. Государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг осуществляется в форме проверки и иных формах контроля.

      Проверка осуществляется в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

      Иные формы государственного контроля осуществляются в соответствии с настоящим Кодексом.

      4. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, являются:

      1) Главный государственный инспектор по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан и его заместители;

      2) государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг;

      3) главные государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг областей, города республиканского значения и столицы, их заместители;

      4) государственные инспекторы по контролю в сфере оказания медицинских услуг областей, города республиканского значения и столицы.

      5. На должности руководителей государственных органов, осуществляющих государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, и медицинских организаций назначаются граждане Республики Казахстан, имеющие высшее медицинское образование.

      6. Главный государственный инспектор по контролю в сфере оказания медицинских услуг Республики Казахстан на основании результата проверки вправе выдавать предписание руководителю местного органа государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы.

      7. Должностные лица, осуществляющие государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, вправе:

      1) выдавать предписание субъектам здравоохранения об устранении нарушений законодательства Республики Казахстан о здравоохранении;

      2) запрашивать и получать от субъекта здравоохранения необходимую информацию по вопросам оказания медицинской помощи населению;

      3) снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля в сфере оказания медицинских услуг;

      4) инициировать приостановление действия свидетельства об аккредитации сроком до шести месяцев и его лишение в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;

      5) в пределах своей компетенции рассматривать дела об административных правонарушениях и налагать административные взыскания за нарушения законодательства Республики Казахстан о здравоохранении;

      5-1) инициировать создание комиссии с привлечением независимых экспертов по разбору случаев для проведения внешней экспертизы, определенных уполномоченным органом;

      6) инициировать приостановление действия лицензии на медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;

      7) инициировать лишение лицензии на медицинскую деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;

      8) инициировать приостановление и лишение сертификата специалиста в порядке, предусмотренном законами Республики Казахстан;

      9) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, постановлений, выданных должностными лицами уполномоченного органа;

      10) принимать меры по приостановлению деятельности или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях.

      8. Решения, вынесенные должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере оказания медицинских услуг, обязательны для исполнения субъектами здравоохранения и могут быть обжалованы в вышестоящем органе и (или) в судебном порядке.

      Сноска. Статья 20 с изменениями, внесенными законами РК от 29.10.2015 № 376-V (вводится в действие с 01.01.2016); от 06.01.2011 № 378-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие c 01.01.2017).

Статья 21. Государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор

      1. Государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также контроль за соблюдением нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов в целях охраны здоровья и среды обитания населения и безопасности продукции, процессов, услуг.

      2. Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения определяет порядок осуществления санитарно-карантинного контроля над завозом и распространением инфекционных и паразитарных заболеваний на Государственной границе Республики Казахстан, совпадающей с таможенной границей Таможенного союза, и обеспечения санитарной охраны Государственной границы и территории Республики Казахстан.

      3. Объектами государственного санитарно-эпидемиологического контроля и надзора являются физические и юридические лица, здания, сооружения, продукция, оборудование, транспортные средства, почва, вода, воздух, продукты питания и иные объекты, деятельность, использование, употребление, применение и эксплуатация которых могут нанести вред состоянию здоровья человека и окружающей среде.

      Объекты государственного санитарно-эпидемиологического контроля и надзора (эпидемически значимые объекты) делятся на две группы:

      1) объекты высокой эпидемической значимости;

      2) объекты незначительной эпидемической значимости.

      Распределение эпидемически значимых объектов по группам осуществляется на основании системы оценки рисков.

      Перечень продукции и эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому контролю и надзору, с распределением по группам, указанным в части второй настоящего пункта, утверждается государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по согласованию с уполномоченными органами по предпринимательству и в области охраны окружающей среды в пределах их компетенции.

      4. Государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор осуществляется в форме проверки и иных формах.

      Проверка осуществляется в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

      Проверки в отношении объектов высокой эпидемической значимости осуществляются в особом порядке с периодичностью, основанной на системе оценки рисков, в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

      Объекты высокой эпидемической значимости освобождаются от проверок, проводимых по особому порядку в соответствии с системой оценки управления рисками, определяемой государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

      В отношении объектов незначительной эпидемической значимости проводятся только внеплановые проверки.

      Иные формы государственного санитарно-эпидемиологического контроля проводятся в соответствии с принципом необходимости и достаточности без посещения объектов (субъектов) контроля, за исключением случаев:

      1) если посещение связано с получением разрешительных документов, с обязательным уведомлением уполномоченного органа по правовой статистике и специальным учетам по месту нахождения объекта (субъекта) за сутки до его посещения;

      2) при проведении государственного санитарно-эпидемиологического контроля в случаях инфекционных и паразитарных заболеваний, пищевых отравлений физических лиц (домашний очаг) для организации и проведения санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий;

      3) если посещение связано с отбором продукции для осуществления мониторинга безопасности продукции.

      5. Мониторинг безопасности продукции является иной формой государственного санитарно-эпидемиологического контроля и осуществляется путем:

      1) проведения камерального контроля;

      2) отбора и проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции.

      6. Камеральный контроль осуществляется на основе изучения и анализа сведений об участниках внешней экономической деятельности, о заявителях, обратившихся за проведением испытания, подтверждением соответствия продукции или регистрацией декларации о соответствии продукции, за признанием результатов подтверждения соответствия, о результатах испытаний, а также содержащихся в иных документах, представленных в качестве доказательств соответствия продукции, представляемых в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения таможенными органами, уполномоченным органом в области технического регулирования.

      Объектами камерального контроля являются участники внешней экономической деятельности, органы по подтверждению соответствия, испытательные лаборатории (центры), субъекты частного предпринимательства, декларирующие соответствие продукции требованиям законодательства Республики Казахстан.

      Перечень сведений, необходимых для осуществления камерального контроля, а также порядок их представления таможенными органами, уполномоченным органом в области технического регулирования, органами по подтверждению соответствия и испытательными лабораториями (центрами) определяются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

      7. Сведения об участниках внешней экономической деятельности, о ввозимой ими продукции и документах по подтверждению соответствия ввозимой продукции представляются таможенными органами.

      Сведения о заявителях, обратившихся за проведением испытания, подтверждением соответствия продукции или регистрацией декларации о соответствии продукции, за признанием результатов подтверждения соответствия, о результатах испытаний, а также содержащиеся в иных документах, представленных в качестве доказательств соответствия продукции, представляются уполномоченным органом в области технического регулирования, органами по подтверждению соответствия и испытательными лабораториями (центрами).

      8. Государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения по результатам камерального контроля при выявлении нарушения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов, в том числе на основе анализа сопоставления сведений между ввезенной продукцией и выданными, зарегистрированными, признанными документами по подтверждению соответствия на ввезенную продукцию, в отношении субъектов камерального контроля принимает следующие меры:

      1) в адреса участников внешней экономической деятельности и субъектов частного предпринимательства, декларирующих соответствие продукции требованиям законодательства Республики Казахстан, занимающихся ввозом и (или) реализацией продукции на территорию Республики Казахстан, направляется предписание об устранении нарушения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов с обязательным разъяснением порядка его устранения;

      2) в адрес уполномоченного органа в области технического регулирования направляется информация с указанием на факты нарушения требований законодательства Республики Казахстан в области технического регулирования.

      9. Отбор и санитарно-эпидемиологическая экспертиза продукции проводятся для выявления и предупреждения нарушений требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов.

      Отбор продукции для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы производится должностными лицами государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и удостоверяется документом, подтверждающим факт приобретения продукции.

      Государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения при выявлении по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции, не соответствующей требованиям законодательства Республики Казахстан, принимаются меры, указанные в пункте 8 настоящей статьи, за исключением случаев выявления продукции, опасной для жизни, здоровья человека и среды его обитания, в отношении которых проводится внеплановая проверка объектов в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

      10. Государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения контроль исполнения предписаний об устранении нарушения требований нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, гигиенических нормативов и технических регламентов осуществляется при проведении внеплановой проверки в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

      11. Должностными лицами санитарно-эпидемиологической службы, уполномоченными в соответствии с настоящим Кодексом осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор, являются:

      1) Главный государственный санитарный врач Республики Казахстан и его заместители, главные государственные санитарные врачи на соответствующих территориях и транспорте, их заместители, определяемые руководителем государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      2) руководители, их заместители и специалисты государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      3) руководители, их заместители и специалисты территориальных подразделений государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на соответствующих территориях и транспорте;

      4) руководители и специалисты структурных подразделений Министерства обороны Республики Казахстан, органов национальной безопасности и внутренних дел, ведомства Управления Делами Президента Республики Казахстан, осуществляющих деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

      12. Должностные лица санитарно-эпидемиологической службы, уполномоченные в соответствии с настоящим Кодексом осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор, имеют право:

      1) запрещать ввоз, применение и реализацию на территории Республики Казахстан, в том числе на эпидемически значимых объектах, продукции, предназначенной для использования и применения населением, а также в предпринимательской и (или) иной деятельности, при:

      несоответствии санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям технических регламентов;

      отсутствии документа, удостоверяющего безопасность, выдаваемого государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      отсутствии санитарно-эпидемиологического заключения (при эксплуатации или использовании объекта, транспортного средства, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому контролю);

      выявлении фальсифицированной продукции;

      неустановленном сроке годности и (или) хранения, истекшем сроке годности и (или) хранения;

      обнаружении насекомых, грызунов и следов их пребывания в самой продукции;

      создании угрозы возникновения и распространения инфекционных заболеваний или массовых неинфекционных заболеваний и отравлений, в том числе признании ее опасной для здоровья и среды обитания населения по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы;

      2) запрещать производство продукции, предназначенной для использования, применения населением, а также в предпринимательской и (или) иной деятельности, при:

      несоответствии объектов и технологии производства санитарно-эпидемиологическим требованиям и требованиям технических регламентов;

      отсутствии санитарно-эпидемиологического заключения на объект производства;

      отсутствии необходимого для соблюдения технологического процесса производства продукции производственного и технологического оборудования, аппаратуры, инвентаря;

      отсутствии государственной регистрации на впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся вещества и изготовляемые на их основе материалы и препараты, представляющие опасность для населения;

      отсутствии санитарно-эпидемиологического заключения на новую продукцию, технологию, оборудование;

      использовании запрещенных пищевых добавок, ингредиентов и сырья;

      создании угрозы возникновения и распространения инфекционных заболеваний или массовых неинфекционных заболеваний и отравлений;

      отсутствии на объекте по производству животноводческой продукции ветеринарно-санитарного заключения;

      3) запрещать или приостанавливать применение продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека;

      4) вызывать в органы санитарно-эпидемиологической службы физических, должностных и юридических лиц для рассмотрения фактов нарушения законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      5) выносить постановления о временном отстранении от работы лиц, относящихся к декретированным группам населения, являющихся источником инфекционных и паразитарных заболеваний, а также своевременно не прошедших обязательные медицинские осмотры, до получения результата лабораторного исследования и заключения специалиста, подтверждающих полную санацию и прохождение обязательного медицинского осмотра;

      6) устанавливать ограничительные мероприятия, в том числе карантин на отдельных объектах, в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      7) направлять лиц, являющихся потенциальными источниками распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, а также находившихся в контакте с инфекционными больными, на медицинское обследование с отстранением их от работы до получения результатов лабораторного обследования, подтверждающего полную санацию;

      8) по показаниям направлять на госпитализацию лиц, являющихся источниками инфекционных и паразитарных заболеваний;

      9) требовать проведения обязательной вакцинации населения, профилактической и очаговой дезинфекции, дезинсекции и дератизации в помещениях и на транспортных средствах, территориях, в очагах инфекционных и паразитарных заболеваний;

      10) приостанавливать до устранения нарушений нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов отдельные виды работ, эксплуатацию действующих, строящихся или реконструируемых объектов в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях;

      11) запрещать производство, применение и реализацию новых видов сырья, продукции, химических веществ, технологического оборудования, механизмов, процессов, инструментария в случае признания их опасными для жизни и здоровья людей;

      12) для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы запрашивать материалы, необходимые для изучения оценки влияния объекта экспертизы на окружающую среду и здоровье населения, а также снимать пробы и производить отбор образцов продукции в количествах, достаточных и не превышающих необходимых объемов для ее проведения, без компенсации стоимости этой продукции;

      13) предъявлять требования о приведении правовых актов, затрагивающих вопросы санитарно-эпидемиологического благополучия населения, в соответствие с законодательством Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      14) осуществлять радиационный контроль в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории Республики Казахстан;

      15) устанавливать санитарно-защитные зоны и изменять их размеры;

      16) контролировать внедрение и применение в практике средств дезинфекции, дезинсекции, дератизации и биологически активных добавок к пище;

      17) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, постановлений, выданных должностными лицами санитарно-эпидемиологической службы;

      18) приостанавливать действие лицензии на санитарно-гигиеническую и противоэпидемическую медицинскую деятельность в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях;

      19) запрещать реализацию нейодированной соли, за исключением случаев, устанавливаемых государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      20) привлекать специалистов организаций здравоохранения к осуществлению санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий при инфекционных и паразитарных заболеваниях, отравлениях населения.

      13. Для принятия решения по результатам государственного санитарно-эпидемиологического контроля и надзора в зависимости от установленных нарушений требований законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения должностными лицами санитарно-эпидемиологической службы издаются следующие акты:

      1) акт санитарно-эпидемиологического обследования – документ, выдаваемый должностным лицом, осуществляющим государственный санитарно-эпидемиологический контроль и надзор, по результатам проверки объекта на его соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      2) предписание об устранении нарушений требований законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      3) постановление Главного государственного санитарного врача Республики Казахстан о наложении дисциплинарного взыскания на руководителей государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы;

      4) постановления главных государственных санитарных врачей о:

      проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий;

      временном отстранении от работы физических лиц;

      запрещении ввоза, производства, применения и реализации продукции, предназначенной для использования и применения населением, а также в предпринимательской и (или) иной деятельности;

      запрещении производства, применения и реализации новых видов сырья, продукции, химических веществ, технологического оборудования, механизмов, процессов, инструментария в случае признания их опасными для жизни и здоровья людей;

      приостановлении деятельности или отдельных видов деятельности индивидуального предпринимателя или юридического лица в соответствии с Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях.

      14. На должности руководителей государственных органов и организаций санитарно-эпидемиологической службы назначаются граждане Республики Казахстан, имеющие высшее медицинское образование санитарно-эпидемиологического профиля.

      Сноска. Статья 21 в редакции Закона РК от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015); с изменениями, внесенными законами РК от 29.10.2015 № 376-V (порядок введения в действие см. ст. 2); от 21.04.2016 № 504-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 10.02.2017 № 45-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 21-1. Разрешения и уведомления в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения

      1. Государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях" осуществляется выдача следующих разрешительных документов:

      1) исключен Законом РК от 27.02.2017 № 49-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      2) санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии (несоответствии) объекта высокой эпидемической значимости нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам;

      3) санитарно-эпидемиологическое заключение о согласовании сроков годности и условий хранения пищевой продукции;

      4) свидетельство о государственной регистрации или перерегистрации продуктов детского питания, пищевых и биологически активных добавок к пище, генетически модифицированных объектов, красителей, средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации, материалов и изделий, контактирующих с водой и продуктами питания, химических веществ, отдельных видов продукции и веществ, оказывающих вредное воздействие на здоровье человека;

      5) исключен Законом РК от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования);

      6) разрешение на работу с микроорганизмами I–IV группы патогенности и гельминтами.

      7) исключен Законом РК от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования).

      2. Запрещается эксплуатация объектов высокой эпидемической значимости без санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии объекта нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам.

      3. Деятельность (эксплуатация) объектов незначительной эпидемической значимости осуществляется без получения санитарно-эпидемиологического заключения на объект.

      Физические и юридические лица обязаны уведомить государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения о начале и прекращении деятельности (эксплуатации) объекта незначительной эпидемической значимости в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

      При этом физические и юридические лица до начала деятельности (эксплуатации) объектов незначительной эпидемической значимости обязаны привести объект в соответствие с требованиями нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов.

      Сноска. Глава 5 дополнена статьей 21-1 в соответствии с Законом РК от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015); с изменениями, внесенными законами РК от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие по истечении двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования); от 27.02.2017 № 49-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 22. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

      1. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники направлен на предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также контроль за соблюдением нормативных правовых актов, регламентирующих обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан.

      2. Объектами государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются физические и юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность.

      3. Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в форме проверки и иных формах.

      Проверка осуществляется в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

      Иные формы контроля осуществляются в соответствии с настоящим Кодексом.

      4. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, являются:

      1) Главный государственный фармацевтический инспектор Республики Казахстан и его заместители;

      2) государственные фармацевтические инспекторы;

      3) главные государственные фармацевтические инспекторы областей, городов республиканского значения и столицы и их заместители;

      4) государственные фармацевтические инспекторы областей, городов республиканского значения и столицы.

      5. Должностными лицами, осуществляющими государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, должны быть граждане Республики Казахстан, имеющие высшее фармацевтическое образование.

      6. Должностные лица уполномоченного органа имеют право:

      1) изымать образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

      2) запрещать ввоз, производство, изготовление, хранение, применение и реализацию на территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности и других не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

      3) выдавать предписания об устранении нарушений в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      4) приостанавливать действие лицензии на фармацевтическую деятельность сроком до шести месяцев в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;

      5) инициировать лишение лицензии на фармацевтическую деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан об административных правонарушениях;

      6) обращаться в суд при невыполнении или ненадлежащем выполнении физическими и юридическими лицами законных требований или предписаний, постановлений, выданных должностными лицами уполномоченного органа;

      7) посещать объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет соблюдения требований законодательства Республики Казахстан;

      8) получать от субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники информацию, отчетность по вопросам обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

      Сноска. Статья 22 в редакции Закона РК от 10.07.2012 № 36-V(вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); с изменениями, внесенными законами РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.10.2015 № 376-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 22-1. Фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств

      1. Фармацевтический инспекторат в сфере обращения лекарственных средств осуществляет фармацевтическую инспекцию.

      2. Основанием для начала фармацевтической инспекции является заявка субъекта в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступившая в уполномоченный орган, о проведении фармацевтической инспекции принадлежащего ему объекта.

      3. В период действия сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей фармацевтической практики фармацевтические инспекции осуществляются не реже одного раза в три года.

      4. Фармацевтической инспекции подлежат аптеки на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), аптечные склады на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), организации по производству лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), организации здравоохранения, осуществляющие доклинические (неклинические) испытания на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), организации здравоохранения, осуществляющие клинические исследования на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP).

      5. Порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик определяется уполномоченным органом.

      Сноска. Глава 5 дополнена статьей 22-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 6. ФИНАНСИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 23. Источники финансового обеспечения системы здравоохранения

      1. Источниками финансового обеспечения системы здравоохранения являются:

      1) бюджетные средства;

      1-1) активы фонда социального медицинского страхования;

      2) средства добровольного медицинского страхования;

      3) средства, полученные за оказание платных услуг;

      3-1) средства, поступившие в качестве добровольных пожертвований от физических и юридических лиц;

      4) иные источники, не противоречащие законодательству Республики Казахстан.

      2. Порядок и методика формирования тарифов на медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, определяются уполномоченным органом.

      Тарифы на медицинские услуги, оказываемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, утверждаются уполномоченным органом.

      3. Исключен Законом РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      Сноска. Статья 23 с изменениями, внесенными законами РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2017); от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 24. Формы финансирования субъектов здравоохранения, оказывающих гарантированный объем бесплатной медицинской помощи

      Сноска. Заголовок статьи 24 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Финансирование субъектов здравоохранения, оказывающих гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, осуществляется:

      1) для государственных медицинских учреждений - по индивидуальному плану финансирования;

      Примечание РЦПИ!
      Подпункт 2) предусмотрен в редакции Закона РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2018).

      2) для субъектов здравоохранения, за исключением государственных учреждений, - на договорной основе с администраторами бюджетных программ.

      Сноска. Статья 24 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 25. Использование источников финансового обеспечения системы здравоохранения

      1. Финансовые средства системы здравоохранения направляются на:

      Примечание РЦПИ!
      Подпункт 1) предусмотрен в редакции Закона РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2018).

      1) возмещение затрат по оказанию бесплатного гарантированного объема медицинской помощи;

      Примечание РЦПИ!
      Пункт 1 предусмотрено дополнить подпунктом 1-1) в соответствии с Законом РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2018).

      2) исключен Законом РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования);

      3) материально-техническое оснащение организаций здравоохранения;

      4) приобретение лекарственных средств, орфанных препаратов, крови и ее компонентов, вакцин и других иммунобиологических препаратов, а также изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      5) ликвидацию случаев и эпидемий инфекционных заболеваний;

      6) подготовку, повышение квалификации и переподготовку кадров в области здравоохранения;

      7) развитие и внедрение достижений медицинской науки;

      8) иные расходы, не запрещенные законодательством Республики Казахстан.

      Примечание РЦПИ!
      Пункт 2 предусмотрено исключить Законом РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2018).

      2. Порядок возмещения затрат субъектами здравоохранения за счет бюджетных средств определяется уполномоченным органом.

      Примечание РЦПИ!
      Пункт 3 предусмотрен в редакции Закона РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2018).

      3. Возмещение затрат производится с учетом результатов контроля качества и объема оказанной медицинской помощи, осуществляемого уполномоченным органом.

      Примечание РЦПИ!
      Статью 25 предусмотрено дополнить пунктом 4 в соответствии с Законом РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2018).

      Сноска. Статья 25 с изменениями, внесенными законами РК от 03.07.2013 № 124-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 7. ИНФОРМАТИЗАЦИЯ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 26. Объекты и субъекты информатизации в области здравоохранения

      1. Объектами информатизации в области здравоохранения являются электронные информационные ресурсы, информационные системы и электронные услуги здравоохранения.

      2. Субъектами информатизации в области здравоохранения являются государственные органы, физические и юридические лица, осуществляющие деятельность или вступающие в правоотношения в сфере информатизации в области здравоохранения.

      3. Деятельность в сфере информатизации в области здравоохранения включает развитие информационной и коммуникационной инфраструктуры отрасли здравоохранения в рамках "электронного правительства", обеспечение физических и юридических лиц медико-статистической информацией, а также предоставление иных электронных услуг.

Статья 27. Принципы информатизации в области здравоохранения

      Информатизация в области здравоохранения основывается на следующих принципах:

      1) стандартизации и формализации административных процессов на всех уровнях управления, разработки и реализации единой политики управления здравоохранения;

      2) широкого использования международных стандартов в области здравоохранения и информатизации;

      3) обеспечении свободного доступа к электронным информационным ресурсам, содержащим информацию о деятельности органов и организаций здравоохранения, кроме электронных информационных ресурсов, доступ к которым ограничен в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

      4) своевременности предоставления, объективности, полноты и достоверности электронных информационных ресурсов, в отношении которых установлен обязательный характер их публичного распространения;

      5) обеспечении сохранности и конфиденциальности электронных информационных ресурсов здравоохранения;

      6) обеспечении конфиденциальности электронных информационных ресурсов, содержащих персональные данные физических лиц (пациентов), и доступа пациента к своим персональным данным;

      7) обеспечении движения медицинской информации вслед за пациентом.

      Сноска. Статья 27 с изменением, внесенным Законом РК от 21.05.2013 № 95-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после его первого официального опубликования); от 24.11.2015 № 419-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 28. Обеспечение защиты персональных данных физических лиц (пациентов)

      1. Электронные информационные ресурсы, содержащие персональные данные физических лиц (пациентов), относятся к категории конфиденциальных электронных информационных ресурсов, сбор, обработка которых ограничиваются целями, для которых они собираются.

      2. Сбор, обработка персональных данных для формирования электронных информационных ресурсов, содержащих персональные данные физических лиц (пациентов), осуществляются с согласия физического лица (пациента) или его законного представителя, если иное не установлено настоящим Кодексом и иными законами Республики Казахстан.

      3. Собственники или владельцы информационных систем, получившие электронные информационные ресурсы, содержащие персональные данные физических лиц (пациентов), обязаны принимать меры по их защите. Такая обязанность возникает с момента получения электронных информационных ресурсов, содержащих персональные данные физических лиц (пациентов), и до их уничтожения либо обезличивания или до получения согласия на их разглашение от лица, к которому эти персональные данные относятся.

      4. Не допускается использование электронных информационных ресурсов, содержащих персональные данные физических лиц (пациентов), в целях причинения имущественного и (или) морального вреда, ограничения реализации прав и свобод, гарантированных законами Республики Казахстан.

      5. Доступ медицинских работников к электронным информационным ресурсам, содержащим персональные данные физических лиц (пациентов), предоставляется для осуществления медицинской деятельности, предусмотренной подпунктами 1), 2), 3), 4), 5), 7) и 8) статьи 37 настоящего Кодекса.

      Сноска. Статья 28 в редакции Закона РК от 21.05.2013 № 95-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после его первого официального опубликования); с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 8. МЕЖДУНАРОДНОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО В ОБЛАСТИ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 29. Приоритеты и направления международного сотрудничества в области здравоохранения

      1. Приоритетами международного сотрудничества в области здравоохранения являются:

      1) защита интересов Республики Казахстан и ее граждан в области здравоохранения;

      2) обеспечение эпидемиологической безопасности Республики Казахстан;

      3) применение норм и принципов международного права для решения вопросов в области здравоохранения на межгосударственном уровне;

      4) формирование здорового образа жизни и здорового питания.

      2. Направлениями международного сотрудничества в области здравоохранения являются:

      1) участие в международных инициативах в области здравоохранения;

      2) привлечение и оказание технической помощи в области здравоохранения на межгосударственном уровне;

      3) направление граждан Республики Казахстан на лечение за рубеж и оказание медицинской помощи иностранным гражданам;

      4) внедрение международных инновационных технологий и модернизация системы здравоохранения;

      5) интеграция в мировую медицинскую науку;

      6) обеспечение доступа медицинских и фармацевтических работников к информационным и интеллектуальным ресурсам;

      7) межгосударственное взаимодействие в сфере подготовки, повышения квалификации и переподготовки кадров в области здравоохранения;

      8) оказание международной помощи в области здравоохранения при возникновении чрезвычайных ситуаций;

      9) обмен информацией, технологиями в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и гармонизация требований к безопасности и качеству фармацевтической и медицинской продукции;

      10) санитарная охрана границ, обеспечение безопасности ввозимой продукции.

      Сноска. Статья 29 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 30. Экономические и правовые основы международного сотрудничества в области здравоохранения

      1. Экономическую основу международного сотрудничества в области здравоохранения составляют:

      1) обязательные и добровольные взносы в международные организации;

      2) участие в финансировании международных проектов и мероприятий;

      3) привлечение и использование грантов;

      4) финансирование в соответствии с заключенными международными договорами.

      2. Правовой основой международного сотрудничества в области здравоохранения являются международные договоры и соглашения.

ОСОБЕННАЯ ЧАСТЬ
РАЗДЕЛ 2. СИСТЕМА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ
Глава 9. СИСТЕМА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ОРГАНИЗАЦИЯ
МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Статья 31. Структура системы здравоохранения

      1. Система здравоохранения состоит из государственного и негосударственного секторов здравоохранения.

      2. Государственный сектор здравоохранения состоит из государственных органов в области здравоохранения, организаций здравоохранения, основанных на праве государственной собственности.

      3. Негосударственный сектор здравоохранения состоит из организаций здравоохранения, основанных на праве частной собственности, а также физических лиц, занимающихся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью.

      Перечень заболеваний, лечение которых запрещается в негосударственном секторе здравоохранения, определяется уполномоченным органом.

Статья 32. Субъекты здравоохранения

      1. Субъектами здравоохранения являются организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью.

      2. В системе здравоохранения существуют следующие организации здравоохранения:

      1) организации, оказывающие амбулаторно-поликлиническую помощь;

      2) организации, оказывающие стационарную помощь;

      3) организации скорой медицинской помощи и санитарной авиации;

      4) организации медицины катастроф;

      5) организации восстановительного лечения и медицинской реабилитации;

      6) организации, оказывающие паллиативную помощь и сестринский уход;

      7) организации, осуществляющие деятельность в сфере службы крови;

      8) организации, осуществляющие деятельность в сфере судебной медицины и патологической анатомии;

      9) организации здравоохранения, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

      10) организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      11) научные организации в области здравоохранения;

      12) организации образования в области здравоохранения;

      13) организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере формирования здорового образа жизни, здорового питания;

      14) организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере профилактики ВИЧ/СПИД;

      14-1) исключен Законом РК от 03.07.2014 № 229-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования);

      15) национальные холдинги;

      16) организации, осуществляющие оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;

      17) организации здравоохранения для детей-сирот, детей, оставшихся без попечения родителей, от рождения до трех лет, детей с дефектами психического и физического развития от рождения до четырех лет, осуществляющие психолого-педагогическое сопровождение семей с риском отказа от ребенка.

      3. Уполномоченный орган разрабатывает и утверждает:

      1) номенклатуру организаций здравоохранения и положения об их деятельности;

      2) номенклатуру и квалификационные характеристики медицинских и фармацевтических специальностей и должностей работников здравоохранения;

      3) структуру, типовые штаты и штатные нормативы организаций здравоохранения;

      4) порядок взаимодействия организаций здравоохранения.

      4. Физические лица имеют право на занятие частной медицинской практикой при наличии сертификата специалиста, стажа работы не менее пяти лет по данной специальности и соответствующей лицензии.

      Сноска. Статья 32 с изменениями, внесенными законами РК от 27.04.2012 № 15-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 03.07.2014 № 229-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 33. Организация медицинской помощи

      1. Организация медицинской помощи осуществляется уполномоченным органом, местными органами государственного управления здравоохранением области, города республиканского значения и столицы, оказание медицинской помощи - субъектами здравоохранения в порядке, установленном настоящим Кодексом.

      2. Субъекты здравоохранения обязаны обеспечивать:

      1) оказание качественной медицинской помощи;

      2) применение методов диагностики, профилактики и лечения, а также лекарственных средств, разрешенных уполномоченным органом;

      3) готовность к работе в условиях чрезвычайных ситуаций, военных конфликтов и актов терроризма;

      4) проведение мероприятий по профилактике, предупреждению, диагностике и лечению заболеваний, которые представляют опасность для окружающих, а также профессиональных заболеваний;

      5) предоставление гражданам бесплатной, оперативной и достоверной информации о формах и видах медицинской помощи;

      6) соблюдение нормативных правовых актов в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиенических нормативов;

      7) взаимодействие с другими организациями здравоохранения и преемственность в своей деятельности;

      8) формирование здорового образа жизни и здорового питания;

      9) ведение первичных медицинских документов, представление отчетов по формам, видам, в объеме, порядке и сроки, которые установлены уполномоченным органом;

      10) сообщение уполномоченному органу о случаях инфекционных заболеваний, отравлений, психических и поведенческих расстройств (заболеваний), представляющих опасность для окружающих, уполномоченному органу в сфере гражданской защиты - об угрозе возникновения и (или) о возникновении медико-санитарных последствий чрезвычайных ситуаций, органам внутренних дел - сведений о лицах, обратившихся по поводу свежих травм, ранений, криминальных абортов, о случаях заболеваний, представляющих опасность для окружающих.

      3. Субъекты здравоохранения при оказании медицинской помощи руководствуются клиническими протоколами.

      Сноска. Статья 33 с изменениями, внесенными законами РК от 19.03.2010 № 258-IV; от 08.04.2010 № 266-IV (порядок введения в действие см. ст.2); от 11.04.2014 № 189-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 03.12.2015 № 433-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 33-1. Объемы медицинской помощи

      Медицинская помощь предоставляется в следующих объемах:

      1) базовый – гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, предоставляемый в соответствии со статьей 34 настоящего Кодекса;

      2) дополнительный объем медицинской помощи, включающий:

      медицинскую помощь в системе обязательного социального медицинского страхования, предоставляемую в соответствии с Законом Республики Казахстан "Об обязательном социальном медицинском страховании";

      медицинскую помощь в рамках добровольного медицинского страхования в соответствии с Законом Республики Казахстан "О страховой деятельности".

      Сноска. Глава 9 дополнена статьей 33-1 в соответствии с Законом РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 34. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи

      Примечание РЦПИ!
      Пункт 1 предусмотрен в редакции Закона РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2018).

      1. Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи предоставляется гражданам Республики Казахстан и оралманам за счет бюджетных средств и включает профилактические, диагностические и лечебные медицинские услуги, обладающие наибольшей доказанной эффективностью, в соответствии с перечнем, утверждаемым Правительством Республики Казахстан.

      Примечание РЦПИ!
      Пункт 2 предусмотрен в редакции Закона РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2018).

      2. В гарантированный объем бесплатной медицинской помощи входят:

      1) скорая медицинская помощь и санитарная авиация;

      Примечание РЦПИ!
      Абзац первый подпункта 2) предусмотрен в редакции (см. ст. 185-1).

      2) амбулаторно-поликлиническая помощь, включающая:

      первичную медико-санитарную помощь;

      консультативно-диагностическую помощь по направлению специалиста первичной медико-санитарной помощи и профильных специалистов;

      3) стационарная медицинская помощь по направлению специалиста первичной медико-санитарной помощи или медицинской организации в рамках планируемого количества случаев госпитализации, определяемых уполномоченным органом, по экстренным показаниям – вне зависимости от наличия направления;

      4) стационарозамещающая медицинская помощь по направлению специалиста первичной медико-санитарной помощи или медицинской организации;

      5) восстановительное лечение и медицинская реабилитация;

      6) паллиативная помощь и сестринский уход для категорий населения, установленных уполномоченным органом.

      3. Обеспечение лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется:

      1) при оказании скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи – в соответствии с лекарственными формулярами организаций здравоохранения;

      2) при оказании амбулаторно-поликлинической помощи – в соответствии с утверждаемым уполномоченным органом перечнем лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных лечебных продуктов для бесплатного и (или) льготного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями).

      Примечание РЦПИ!
      Пункт 4 предусмотрено исключить Законом РК от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие с 01.01.2018).

      4. Выбор поставщика услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и возмещение его затрат осуществляются администраторами соответствующих бюджетных программ или фондом социального медицинского страхования в порядке, определяемом уполномоченным органом.

      4-1. Закуп услуг у субъектов здравоохранения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется фондом социального медицинского страхования.

      5. Преимущественное право на заключение договоров в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи имеют аккредитованные организации здравоохранения, а также субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившие сертификат о соответствии объекта требованиям:

      1) надлежащей производственной практики (GMP) при закупе лекарственных средств и заключении долгосрочных договоров поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

      2) надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) при закупе лекарственных средств, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и заключении долгосрочных договоров по хранению и транспортировке лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

      3) надлежащей аптечной практики (GРP) при закупе фармацевтических услуг.

      Сноска. Статья 34 с изменениями, внесенными законами РК от 28.06.2012 № 22-V (вводится в действие с 01.07.2012); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (порядок введения в действие см. ст. 3); от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 34-1. Минимальные социальные стандарты в сфере здравоохранения

      Гарантированный объем бесплатной медицинской помощи, обеспечение доступности услуг здравоохранения населению являются минимальными социальными стандартами в сфере здравоохранения в соответствии с Законом Республики Казахстан "О минимальных социальных стандартах и их гарантиях".

      Сноска. Глава 9 дополнена статьей 34-1 в соответствии с Законом РК от 19.05.2015 № 315-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 35. Основания и порядок получения платных медицинских услуг

      1. Платные медицинские услуги оказываются государственными и частными медицинскими организациями, физическими лицами, занимающимися частной медицинской практикой, при соответствии профиля заболевания и лицензии на занятие медицинской деятельностью.

      2. Платные медицинские услуги предоставляются при:

      1) оказании первичной медико-санитарной помощи, диагностических и лечебных услуг по инициативе пациентов, в том числе без направления специалистов первичной медико-санитарной помощи и организаций здравоохранения;

      2) лечении лекарственными средствами, не включенными в лекарственный формуляр организации здравоохранения;

      3) проведении медицинских исследований, не входящих в перечень гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

      4) санаторном лечении без соответствующего направления;

      5) медико-генетических исследованиях без медицинских показаний;

      6) медицинском обследовании граждан для поступления на работу и учебу;

      7) оказании медицинской помощи по договору с организацией, в том числе по добровольному медицинскому страхованию;

      8) предоставлении дополнительных сервисных услуг;

      9) оказании медицинской помощи иностранцам и лицам без гражданства, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 5 статьи 88 настоящего Кодекса.

      3. Платные медицинские услуги оказываются на основании договора, заключаемого между пациентом и субъектом здравоохранения, предоставляющим данные услуги.

      Договор на оказание платных медицинских услуг должен содержать следующие основные условия:

      1) виды и объем медицинской помощи;

      2) сроки оказания медицинской помощи;

      3) тарифы на медицинские и немедицинские услуги и порядок их оплаты;

      4) права и обязанности сторон;

      5) порядок внесения изменений, дополнений и прекращения действия договора;

      6) установление сторонами гражданско-правовой ответственности за неисполнение или ненадлежащее исполнение договорных обязательств.

      4. Виды платных услуг и прейскурант цен на них доводятся до сведения населения через наглядную информацию в государственных, частных медицинских организациях и у физических лиц, занимающихся частной медицинской практикой.

      5. В государственных организациях здравоохранения цены на платные услуги определяются с учетом всех видов затрат, связанных с оказанием медицинских, сервисных услуг, и иных дополнительных расходов и могут пересматриваться не чаще одного раза в полугодие.

      6. Ведение учетной и отчетной документации при оказании платных услуг гражданам осуществляется по формам, установленным уполномоченным органом.

      7. Организация здравоохранения несет ответственность за своевременное и качественное оказание платных медицинских услуг гражданам с момента их обращения в порядке, установленном законами Республики Казахстан.

      8. Порядок и условия оказания платных услуг в организациях здравоохранения определяются уполномоченным органом.

      Сноска. Статья 35 с изменениями, внесенными законами РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016); от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

РАЗДЕЛ 3. МЕДИЦИНСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
Глава 10. СОДЕРЖАНИЕ И ВИДЫ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Статья 36. Содержание медицинской деятельности

      Медицинская деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное медицинское образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.

Статья 37. Виды медицинской деятельности

      В Республике Казахстан осуществляются следующие виды медицинской деятельности:

      1) медицинская помощь;

      2) лабораторная диагностика;

      3) патологоанатомическая диагностика;

      4) деятельность в сфере заготовки крови и ее компонентов;

      5) деятельность в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

      6) деятельность в сфере охраны общественного здоровья;

      7) образовательная и научная деятельность в области здравоохранения;

      8) экспертиза в области здравоохранения;

      9) иные виды деятельности, не запрещенные настоящим Кодексом.

Глава 11. МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ

Статья 38. Виды медицинской помощи

      Основными видами медицинской помощи являются:

      1) доврачебная медицинская помощь;

      2) квалифицированная медицинская помощь;

      3) специализированная медицинская помощь;

      4) высокотехнологичная медицинская услуга;

      5) медико-социальная помощь.

      Сноска. Статья 38 с изменением, внесенным Законом РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 39. Доврачебная медицинская помощь

      1. Доврачебная медицинская помощь - медицинская помощь, оказываемая медицинскими работниками со средним медицинским образованием в целях профилактики заболеваний, а также при заболеваниях, не требующих использования методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации с участием врача.

      2. В экстренных случаях доврачебная медицинская помощь может оказываться лицами без медицинского образования (парамедиками), прошедшими соответствующую подготовку в порядке, определяемом уполномоченным органом, а также иными лицами в целях спасения жизни пострадавших.

      3. Виды и объем доврачебной медицинской помощи устанавливаются уполномоченным органом.

Статья 40. Квалифицированная медицинская помощь

      1. Квалифицированной медицинской помощью является медицинская помощь, оказываемая медицинскими работниками с высшим медицинским образованием при заболеваниях, не требующих специализированных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе с использованием средств телемедицины.

      2. Виды и объем квалифицированной медицинской помощи устанавливаются Правительством Республики Казахстан.

      Сноска. Статья 40 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 41. Специализированная медицинская помощь

      1. Специализированной медицинской помощью является медицинская помощь, оказываемая профильными специалистами при заболеваниях, требующих специальных методов диагностики, лечения и медицинской реабилитации, в том числе с использованием средств телемедицины.

      2. Специализированная медицинская помощь оказывается многопрофильными организациями здравоохранения в форме консультативно-диагностической или стационарной медицинской помощи.

      3. Виды и объем специализированной медицинской помощи устанавливаются уполномоченным органом и местными органами государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы.

      Сноска. Статья 41 с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 42. Высокотехнологичные медицинские услуги

      1. Координация деятельности медицинских организаций, оказывающих высокотехнологичные медицинские услуги, осуществляется уполномоченным органом.

      2. Виды и порядок предоставления высокотехнологичных медицинских услуг определяются уполномоченным органом.

      Сноска. Статья 42 в редакции Закона РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 43. Медико-социальная помощь

      1. Медико-социальной помощью является медицинская и социально-психологическая помощь, оказываемая гражданам с социально значимыми заболеваниями, перечень которых определяется уполномоченным органом.

      2. Порядок оказания медико-социальной помощи, предоставляемой гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, устанавливается уполномоченным органом.

      Сноска. Статья 43 в редакции Закона РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); с изменениями, внесенными Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 44. Формы предоставления медицинской помощи

      Медицинская помощь может предоставляться в следующих формах:

      1) амбулаторно-поликлинической помощи:

      первичной медико-санитарной помощи;

      консультативно-диагностической помощи;

      2) стационарной помощи;

      3) стационарозамещающей помощи;

      4) скорой медицинской помощи;

      5) санитарной авиации;

      6) медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях;

      7) исключен Законом РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016);

      8) исключен Законом РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016);

      9) традиционной медицины, народной медицины (целительства).

      Сноска. Статья 44 с изменениями, внесенными Законом РК от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 45. Первичная медико-санитарная помощь

      1. Первичная медико-санитарная помощь - доврачебная или квалифицированная медицинская помощь без круглосуточного медицинского наблюдения, включающая комплекс доступных медицинских услуг, оказываемых на уровне человека, семьи и общества:

      1) диагностику и лечение наиболее распространенных заболеваний, а также травм, отравлений и других неотложных состояний;

      2) санитарно-противоэпидемические и санитарно-профилактические мероприятия в очагах инфекционных заболеваний;

      3) гигиеническое обучение населения, охрану семьи, материнства, отцовства и детства;

      4) разъяснительную работу по безопасному водоснабжению и рациональному питанию населения.

      2. Первичная медико-санитарная помощь оказывается участковыми терапевтами, педиатрами, врачами общей практики, фельдшерами, акушерами, социальными работниками в области здравоохранения и медицинскими сестрами.

      3. Деятельность организаций, оказывающих первичную медико-санитарную помощь, строится по территориальному принципу в целях обеспечения доступности медицинской помощи гражданам по месту их жительства и (или) прикрепления с учетом права выбора медицинской организации.

      4. Виды, объем первичной медико-санитарной помощи устанавливаются Правительством Республики Казахстан.

      4-1. Порядок оказания первичной медико-санитарной помощи, а также прикрепления граждан к организациям первичной медико-санитарной помощи устанавливается уполномоченным органом.

      5. Организация первичной медико-санитарной помощи осуществляется органами местного государственного управления.

      Сноска. Статья 45 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 46. Консультативно-диагностическая помощь

      1. Консультативно-диагностическая помощь – специализированная медицинская помощь в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг без круглосуточного медицинского наблюдения.

      2. Порядок оказания консультативно-диагностической помощи устанавливается уполномоченным органом.

      Сноска. Статья 46 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 47. Стационарная помощь

      1. Стационарной помощью является форма предоставления доврачебной, квалифицированной, специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, с круглосуточным медицинским наблюдением.

      2. Организации здравоохранения, оказывающие стационарную помощь, обеспечивают гражданам соответствующий уход и питание.

      3. Порядок оказания стационарной помощи устанавливается уполномоченным органом.

      Сноска. Статья 47 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016); от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 48. Стационарозамещающая помощь

      1. Стационарозамещающей помощью является форма предоставления доврачебной, квалифицированной, специализированной медицинской помощи, в том числе с применением высокотехнологичных медицинских услуг, с медицинским наблюдением.

      2. Порядок оказания стационарозамещающей помощи устанавливается уполномоченным органом.

      Сноска. Статья 48 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 16.11.2015 № 406-V (вводится в действие с 01.01.2016); от 30.06.2017 № 80-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 49. Скорая медицинская помощь

      1. Скорой медицинской помощью является форма предоставления медицинской помощи при возникновении заболеваний и состояний, требующих экстренной медицинской помощи для предотвращения существенного вреда здоровью и (или) устранения угрозы жизни, а также при необходимости транспортировки органов (части органов) для последующей трансплантации.

      2. Для оказания скорой медицинской помощи создается служба скорой медицинской помощи в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.

      Сноска. Статья 49 в редакции Закона РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 50. Санитарная авиация

      Санитарной авиацией является форма предоставления экстренной медицинской помощи населению при невозможности оказания медицинской помощи из-за отсутствия медицинского оборудования и (или) специалистов соответствующей квалификации в медицинской организации по месту нахождения пациента. Предоставление медицинской помощи в форме санитарной авиации осуществляется путем доставки квалифицированных специалистов к месту назначения либо транспортировки больного, а также органов (части органов) для последующей трансплантации в соответствующую медицинскую организацию воздушным транспортом.

      Сноска. Статья 50 в редакции Закона РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 51. Медицинская помощь при чрезвычайных ситуациях

      1. Медицинская помощь при чрезвычайных ситуациях – форма предоставления медицинской помощи службой медицины катастроф при чрезвычайных ситуациях социального, природного и техногенного характера.

      2. Порядок предоставления, виды и объем медицинской помощи при чрезвычайных ситуациях определяются Правительством Республики Казахстан.

      Сноска. Статья 51 с изменениями, внесенными Конституционным Законом РК от 03.07.2013 № 121-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Статья 52. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация

      1. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация оказываются гражданам, страдающим врожденными и приобретенными заболеваниями, а также последствиями острых, хронических заболеваний и травм.

      2. Восстановительное лечение и медицинская реабилитация проводятся в организациях здравоохранения, а также в санаторно-курортных организациях.

      3. Гражданам предоставляются путевки для санаторно-курортного лечения в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения и трудовым законодательством Республики Казахстан.

      4. Порядок восстановительного лечения и медицинской реабилитации, в том числе и детской медицинской реабилитации, устанавливается уполномоченным органом.

      Сноска. Статья 52 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 53. Паллиативная помощь и сестринский уход

      1. Паллиативная помощь оказывается под руководством врача неизлечимым больным в терминальной (конечной) стадии заболевания в специализированных структурных подразделениях, самостоятельных медицинских организациях (хосписах) или в форме стационара на дому.

      2. Сестринский уход осуществляется в случаях, не требующих врачебного наблюдения, в специализированных структурных подразделениях, самостоятельных медицинских организациях (больницах сестринского ухода) или в форме стационара на дому.

      3. Порядок оказания паллиативной помощи и сестринского ухода устанавливается уполномоченным органом.

      Сноска. Статья 53 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 54. Традиционная медицина, народная медицина (целительство)

      1. К методам традиционной медицины относятся гомеопатия, гирудотерапия, мануальная терапия, рефлексотерапия, фитотерапия и лечение средствами природного происхождения.

      2. Право на деятельность в сфере традиционной медицины имеют лица с медицинским образованием, получившие соответствующую лицензию.

      3. Народная медицина (целительство) - совокупность накопленных народом эмпирических сведений о целительных средствах, а также лечебных и гигиенических приемов и навыков и их практическое применение для сохранения здоровья, предупреждения и лечения болезней.

      4. Исключен Законом РК от 10.07.2012 № 36-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

      5. Проведение сеансов массового целительства, в том числе с использованием средств массовой информации, запрещается.

      Сноска. Статья 54 с изменениями, внесенными Законом РК от 10.07.2012 № 36-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Статья 55. Лабораторная диагностика

      1. Лабораторная диагностика - комплекс медицинских услуг, направленных на установление факта наличия или отсутствия заболевания (состояния) путем лабораторных исследований биоматериалов, полученных от пациентов.

      2. Положение о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, а также виды проводимых ими исследований устанавливаются уполномоченным органом.

      Сноска. Статья 55 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 56. Патологоанатомическая диагностика

      1. Патологоанатомическая диагностика проводится с целью установления диагноза путем анализа совокупности изменений в тканях и органах трупа в ходе патологоанатомического вскрытия, а также в органах (фрагментах органов) и тканях больных, изъятых путем хирургической операции и (или) биопсии, и основывается на результатах непосредственного осмотра (макроскопических исследований), исследований с использованием увеличительных приборов (микроскопических исследований), иных технологий, а также клинико-анатомических сопоставлениях.

      2. Патологоанатомическое вскрытие проводится в целях установления причины смерти и уточнения диагноза заболевания.

      При отсутствии подозрения на насильственную смерть и наличии письменного заявления супруга (супруги), близких родственников или законных представителей либо письменного волеизъявления, данного лицом при его жизни, выдача трупа разрешается без проведения патологоанатомического вскрытия, за исключением случаев материнской и младенческой смертности, а также смерти от особо опасных инфекций, с выдачей документа, удостоверяющего факт наступления смерти, по форме, утверждаемой уполномоченным органом.

      По требованию супруга (супруги), близких родственников или законного представителя умершего патологоанатомическое вскрытие может быть произведено независимым (независимыми) экспертом (экспертами) в порядке, установленном уполномоченным органом.

      3. Положение о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих патологоанатомическую диагностику, а также порядок проведения патологоанатомического вскрытия устанавливается уполномоченным органом.

      Сноска. Статья 56 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 12. ВИДЫ ЭКСПЕРТИЗ В ОБЛАСТИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Статья 57. Экспертиза в области здравоохранения

      1. Экспертиза в области здравоохранения является составной частью обеспечения охраны здоровья граждан.

      2. В Республике Казахстан осуществляются следующие виды экспертиз в области здравоохранения:

      1) экспертиза качества медицинских услуг;

      2) экспертиза временной нетрудоспособности;

      3) военно-врачебная экспертиза;

      4) судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая экспертизы;

      5) санитарно-эпидемиологическая экспертиза;

      6) экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      7) научно-медицинская экспертиза;

      8) экспертиза связи заболевания с выполнением работником трудовых (служебных) обязанностей.

      3. Проведение экспертизы в области здравоохранения, за исключением экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье, осуществляется физическими и юридическими лицами на основании соответствующей лицензии и (или) юридическими лицами – на основании свидетельства об аккредитации.

      Сноска. Статья 57 с изменениями, внесенными законами РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие c 01.01.2017).

Статья 58. Экспертиза качества медицинских услуг

      1. Экспертиза качества медицинских услуг - совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, осуществляемых для вынесения заключения по уровню качества медицинских услуг, предоставляемых физическими и юридическими лицами, с использованием индикаторов, отражающих показатель эффективности, полноты и соответствия медицинских услуг стандартам.

      2. Экспертиза качества медицинских услуг подразделяется на внутреннюю и внешнюю.

      3. Для проведения внутренней экспертизы в медицинской организации создается служба поддержки пациента и внутреннего контроля (аудита). Структура и состав данной службы утверждаются руководителем организации в зависимости от объема оказываемых медицинских услуг.

      Службой поддержки пациента и внутреннего контроля (аудита) проводятся текущий анализ организации оказания медицинской помощи, клинической деятельности медицинской организации, выявление фактов нарушения порядка оказания медицинской помощи и стандартов, а также рассмотрение в срок, не превышающий пяти календарных дней, обращений находящихся на лечении пациентов.

      По результатам проводимого аудита служба внутреннего контроля (аудита) вносит руководителю медицинской организации предложения по устранению выявленных причин и условий снижения качества оказываемых медицинских услуг.

      Для проведения внутренней экспертизы качества медицинских услуг ведомством Управления делами Президента Республики Казахстан создается служба внутренней экспертизы качества медицинских услуг, оказываемых его подведомственными медицинскими организациями.

      Структура и состав данной службы утверждаются руководителем Управления делами Президента Республики Казахстан.

      4. Внешняя экспертиза качества медицинских услуг проводится:

      1) уполномоченным органом, а также с привлечением независимых экспертов при комиссионном разборе по случаям, определенным уполномоченным органом;

      2) независимыми экспертами при привлечении их физическими или юридическими лицами в случаях несогласия с выводами внутренней и внешней экспертизы, а также субъектами здравоохранения для проведения независимой экспертизы на договорной основе.

      5. Порядок организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг устанавливается уполномоченным органом.

      Сноска. Статья 58 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие c 01.01.2017).

Статья 59. Экспертиза временной нетрудоспособности

      1. Экспертиза временной нетрудоспособности проводится в целях официального признания нетрудоспособности физического лица и его временного освобождения от выполнения трудовых обязанностей на период заболевания.

      2. Порядок проведения экспертизы временной нетрудоспособности, а также выдачи листа и справки о временной нетрудоспособности устанавливается уполномоченным органом.

      Сноска. Статья 59 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 60. Военно-врачебная экспертиза

      1. Военно-врачебная экспертиза проводится для установления годности по состоянию здоровья к воинской службе в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан или к службе в специальных государственных органах, органах внутренних дел, уголовно-исполнительной системы, противопожарной службы, антикоррупционной службе, органах прокуратуры, службе экономических расследований органов государственных доходов (далее – воинская служба или служба в специальных государственных органах, правоохранительных органах), а также определения причинной связи заболеваний, увечий (ранений, травм, контузий) (далее – увечья) и смерти у граждан в связи с прохождением (исполнением обязанностей) ими воинской службы или службы в специальных государственных и правоохранительных органах и воинских сборов.

      2. Военно-врачебная экспертиза проводится:

      1) при медицинском освидетельствовании:

      граждан, приписываемых к призывным участкам, призываемых на воинскую службу или воинские сборы и поступающих в военные (специальные) учебные заведения, республиканские военные школы-интернаты (лицеи);

      граждан, поступающих на воинскую службу или службу в специальные государственные и правоохранительные органы, в том числе по контракту;

      военнослужащих, проходящих воинскую службу по призыву или по контракту;

      сотрудников специальных государственных органов;

      курсантов военных (специальных) учебных заведений, учебных заведений специальных государственных органов, кадетов и воспитанников;

      военнослужащих (служащих Вооруженных Сил), сотрудников (работников) специальных государственных органов, отбираемых для службы (работы) и проходящих службу (работающих) с радиоактивными веществами, ионизирующими источниками излучений, компонентами ракетного топлива, источниками электромагнитных полей;

      авиационного персонала государственной авиации;

      граждан, пребывающих в запасе, при призыве на воинские сборы, сборы специальных государственных органов или воинскую службу, службу в специальных государственных органах или в учетных целях;

      2) при осуществлении психофизиологического отбора граждан, поступающих на службу в специальные государственные и правоохранительные органы;

      3) при определении причинной связи увечий, заболеваний у военнослужащих, сотрудников специальных государственных органов или граждан, проходивших воинскую службу (воинские сборы) или службу (сборы) в специальных государственных и правоохранительных органах;

      4) при определении категории годности граждан по состоянию здоровья к воинской службе или службе в специальных государственных и правоохранительных органах на момент их увольнения с воинской службы или службы в специальных государственных и правоохранительных органах;

      5) при определении причинной связи гибели (смерти) военнослужащих, военнообязанных, сотрудников в период воинской службы (воинских сборов) или службы в специальных государственных и правоохранительных органах либо после увольнения с воинской службы (воинских сборов) или службы (сборов) в специальных государственных органах, правоохранительных органах вследствие увечья, заболевания, полученных в период прохождения воинской службы (воинских сборов) или службы (сборов) в специальных государственных и правоохранительных органах.

      3. Органы военно-врачебной экспертизы проводят военно-врачебную экспертизу в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан, специальных государственных органах и органах внутренних дел.

      Для специальных государственных органов военно-врачебную экспертизу проводят органы военно-врачебной экспертизы органов национальной безопасности и Службы государственной охраны Республики Казахстан.

      4. Требования, предъявляемые к соответствию состояния здоровья для службы в Вооруженных Силах, других войсках и воинских формированиях Республики Казахстан, специальных государственных органах, органах внутренних дел и государственной авиации, утверждаются центральными исполнительными органами в области обороны, внутренних дел, органами национальной безопасности и Службой государственной охраны Республики Казахстан по согласованию с уполномоченным органом.

      Сноска. Статья 60 в редакции Закона РК от от 13.02.2012 № 553-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); с изменением, внесенным Законом РК от 07.11.2014 № 248-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 10.01.2015 № 275-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 61. Судебно-медицинская, судебно-психиатрическая и судебно-наркологическая экспертизы

      1. Процессуальный порядок назначения и производства судебно-медицинской, судебно-психиатрической и судебно-наркологической экспертиз установлен Уголовно-процессуальным кодексом Республики Казахстан, Гражданским процессуальным кодексом Республики Казахстан, Кодексом Республики Казахстан об административных правонарушениях.

      2. Порядок организации указанных видов судебных экспертиз и проведения судебно-экспертных исследований установлен законодательством Республики Казахстан о судебно-экспертной деятельности.

Статья 62. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза

      1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза – комплекс органолептических, санитарно-гигиенических, эпидемиологических, микробиологических, вирусологических, паразитологических, санитарно-химических, биохимических, токсикологических, радиологических, радиометрических, дозиметрических замеров физических факторов, других исследований и испытаний, а также экспертиза проектов в целях оценки соответствия проектов, продукции, объектов предпринимательской и (или) иной деятельности нормативным правовым актам в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения и гигиеническим нормативам.

      2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится государственными органами и организациями санитарно-эпидемиологической службы в пределах компетенции по постановлениям или предписаниям должностных лиц санитарно-эпидемиологической службы, таможенных органов и заявлениям физических и юридических лиц в порядке, определяемом государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, за исключением санитарно-эпидемиологической экспертизы проектов.

      Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов строительства эпидемически значимых объектов, а также градостроительных проектов осуществляется экспертами, аттестованными в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан об архитектурной, градостроительной и строительной деятельности.

      3. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза проектов проводится:

      1) по проектам (технико-экономическим обоснованиям и проектно-сметной документации), предназначенным для строительства эпидемически значимых объектов, государственными или аккредитованными экспертными организациями в составе комплексной вневедомственной экспертизы;

      2) по градостроительным проектам, подлежащим утверждению Правительством Республики Казахстан или маслихатами областей, городов республиканского значения и столицы.

      3-1. По проектам, не предусмотренным пунктом 3 настоящей статьи, санитарно-эпидемиологическая экспертиза проводится государственными органами санитарно-эпидемиологической службы.

      Санитарно-эпидемиологическая экспертиза в части санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований проводится государственными организациями санитарно-эпидемиологической службы.

      4. Санитарно-эпидемиологические лабораторные исследования являются частью санитарно-эпидемиологической экспертизы, связанной с проведением органолептических, санитарно-гигиенических, токсикологических, санитарно-химических, биохимических, микробиологических, эпидемиологических, бактериологических, вирусологических и паразитологических лабораторных исследований, исследований энергетической и биологической ценности продуктов питания, замеров шума, вибрации, электромагнитных полей и физических факторов, радиационных исследований, включающих радиометрию и дозиметрию.

      Перечень и объемы (количество) санитарно-эпидемиологических лабораторных исследований устанавливаются государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

      5. Для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы по заявлениям физических и юридических лиц ими обеспечивается финансирование и представляется необходимая документация.

      6. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза не проводится в случаях наличия непригодных пищевых продуктов и продовольственного сырья.

      7. Химические и биологические вещества, признанные по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы либо научной экспертизы потенциально опасными для здоровья человека или будущих поколений, запрещаются к применению в Республике Казахстан. Регистр потенциально опасных химических, биологических веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан, подлежит опубликованию в периодических печатных изданиях.

      8. Государственные органы санитарно-эпидемиологической службы на основании результатов проверки и (или) иных форм контроля, и (или) санитарно-эпидемиологической экспертизы выдают санитарно-эпидемиологическое заключение на:

      1) эксплуатируемые объекты промышленного и гражданского назначения;

      2) размещение эпидемически значимых объектов при отведении земельных участков;

      3) проекты нормативной документации по предельно допустимым выбросам и предельно допустимым сбросам вредных веществ и физических факторов в окружающую среду, зонам санитарной охраны и санитарно-защитным зонам, на сырье и продукцию;

      4) продукцию, подлежащую государственному санитарно-эпидемиологическому надзору, в том числе согласование сроков годности и условий хранения пищевой продукции;

      5) материалы по химической, биологической, токсикологической, радиологической нагрузке на почву, водоемы и атмосферный воздух.

      9. На основании санитарно-эпидемиологической экспертизы выдается санитарно-эпидемиологическое заключение.

      10. Исключен Законом РК от 15.07.2011 № 461-IV(вводится в действие с 30.01.2012).
      Сноска. Статья 62 с изменениями, внесенными законами РК от 30.06.2010 № 297-IV(вводится в действие с 01.07.2010); от 06.01.2011 № 378-IV (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 15.07.2011 № 461-IV(вводится в действие с 30.01.2012); от 10.07.2012 № 36-V(вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 16.05.2014 № 203-V (вводится в действие по истечении шести месяцев после дня его первого официального опубликования); от 07.11.2014 № 248-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 27.02.2017 № 49-VI (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 62-1. Санитарно-эпидемиологический аудит

      1. Санитарно-эпидемиологический аудит проводится аудитором.

      2. Санитарно-эпидемиологический аудит проводится по обращениям владельцев объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (далее – заявитель), с учетом конкретных задач, сроков и объемов санитарно-эпидемиологического аудита, предусмотренных договором на проведение санитарно-эпидемиологического аудита между заявителем и аудитором, который заключается в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан.

      3. Результаты санитарно-эпидемиологического аудита влияют на определение степени риска эпидемически значимых объектов, подлежащих государственному санитарно-эпидемиологическому надзору.

      Положительные результаты санитарно-эпидемиологического аудита являются основанием для освобождения эпидемически значимых объектов от проверок, проводимых по особому порядку.

      4. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита физические и юридические лица должны соответствовать следующим квалификационным требованиям:

      1) для физических лиц:

      наличие высшего медицинского образования санитарно-гигиенического профиля;

      наличие высшей квалификационной категории врача санитарно-гигиенического профиля по соответствующей специальности или по специальности врача общей гигиены;

      2) для юридических лиц наличие в штате квалифицированного персонала, соответствующего требованиям, установленным подпунктом 1) настоящего пункта.

      5. Физические и юридические лица до начала деятельности по проведению санитарно-эпидемиологического аудита обязаны уведомить об этом государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях".

      6. Процедура санитарно-эпидемиологического аудита проводится в несколько этапов и включает:

      1) регистрацию заявления о проведении санитарно-эпидемиологического аудита;

      2) предварительный анализ представленных заявителем документов;

      3) заключение договора на проведение санитарно-эпидемиологического аудита;

      4) установление целей санитарно-эпидемиологического аудита;

      5) составление плана проведения санитарно-эпидемиологического аудита;

      6) проведение санитарно-эпидемиологического аудита (проверка объекта, аналитическая обработка материалов, проведение сравнительного анализа и оценок степени санитарно-эпидемиологической опасности планируемой либо осуществляемой деятельности, достаточности и достоверности обоснований реализации объекта);

      7) составление и представление аудиторского отчета заявителю.

      7. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита заявителем обеспечивается финансирование и представляется необходимая документация в порядке, установленном пунктом 8 настоящей статьи.

      8. Для проведения санитарно-эпидемиологического аудита объекта заявитель представляет аудитору следующие документы:

      1) заявление на проведение санитарно-эпидемиологического аудита;

      2) материалы, касающиеся объекта, подлежащего санитарно-эпидемиологическому аудиту (акты обследований органов государственной санитарно-эпидемиологической службы за последний год (при их отсутствии последние), утвержденную руководителем государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения форму определения степени риска эпидемически значимого объекта, санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии объекта требованиям санитарных правил);

      3) при наличии документацию по системе менеджмента хозяйствующего субъекта и предыдущие заключения по санитарно-эпидемиологическому аудиту;

      4) иные материалы, необходимые для оценки объекта.

      9. Аудиторы, включенные в государственный электронный реестр разрешений и уведомлений, обязаны ежегодно к пятнадцатому октябрю отчетного года предоставлять в государственный орган в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения информацию о проведенном санитарно-эпидемиологическом аудите по форме, утвержденной государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

      10. По результатам проведенного в соответствии с планом санитарно-эпидемиологического аудита составляется аудиторский отчет о соответствии (несоответствии) объекта санитарным правилам по форме, установленной порядком проведения санитарно-эпидемиологического аудита.

      11. Критерии оценки степени риска эпидемически значимых объектов и расчет критериев санитарно-эпидемических рисков определяются порядком проведения санитарно-эпидемиологического аудита.

      Порядок проведения санитарно-эпидемиологического аудита утверждается государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

      12. Результаты санитарно-эпидемиологического аудита признаются недействительными в случае, когда при подготовке аудиторского отчета были допущены случаи:

      1) нарушения процедуры проведения санитарно-эпидемиологического аудита;

      2) невыполнения или искажения требований законодательства Республики Казахстан, санитарных правил и гигиенических нормативов;

      3) нарушения прав граждан на благоприятную для жизни и здоровья окружающую среду, других санитарно-эпидемиологических прав и интересов населения, прав участников санитарно-эпидемиологического процесса;

      4) иные нарушающие права сторон, участвующих в санитарно-эпидемиологическом аудите.

      13. Аудиторы, осуществляющие деятельность по проведению санитарно-эпидемиологического аудита, обязаны:

      1) обеспечить комплексное, объективное, качественное проведение аудита;

      2) соблюдать требования законодательства Республики Казахстан в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, иных нормативных правовых актов;

      3) проводить санитарно-эпидемиологический аудит на основе документов государственного санитарно-эпидемиологического нормирования, нормативных технических документов;

      4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения санитарно-эпидемиологического аудита, предусмотренные условиями договора.

      Сноска. Глава 12 дополнена статьей 62-1 в соответствии с Законом РК от 29.12.2014 № 269-V (вводится в действие с 01.01.2015).

Статья 62-2. Ограничение права на проведение санитарно-эпидемиологического аудита

      Запрещается проведение санитарно-эпидемиологического аудита аудитором, исполнители которого:

      1) являются участником, кредитором аудируемого субъекта;

      2) состоят в трудовых отношениях или являются близкими родственниками или свойственниками должностных лиц аудируемого субъекта, а также акционера (участника), владеющего десятью и более процентами акций (долями участия в уставном капитале) аудируемого субъекта;

      3) имеют личные имущественные интересы в аудируемом субъекте;

      4) имеют денежные обязательства перед аудируемым субъектом или такие обязательства имеются у аудируемого субъекта перед ними, за исключением обязательств по проведению санитарно-эпидемиологического аудита.

      Сноска. Глава 12 дополнена статьей 62-2 в соответствии с Законом РК от 29.10.2015 № 376-V (вводится в действие с 01.01.2016).

Статья 63. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

      1. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - исследование или испытание лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет их безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, биологических, доклинических (неклинических) исследований, клинических исследований, определения биоэквивалентности, а также изучения документов регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, представленных к регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, установленном уполномоченным органом.

      2. Экспертиза лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

      Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.

      3. Требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья, балк-продуктов лекарственных средств, оригинальных лекарственных средств, лекарственных препаратов (воспроизведенные (генерики), биологического происхождения, биотехнологические, иммунобиологические, гомеопатические, биосимиляры, авторизованные генерики), медицинской техники, изделий медицинского назначения, балк-продуктов изделий медицинского назначения предъявляются при экспертизе лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определяемом уполномоченным органом.

      4. Основаниями отрицательного заключения экспертизы безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники являются:

      1) непредставление полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения экспертизы в сроки, установленные в порядке, определенном уполномоченным органом;

      2) представление заявителем недостоверных сведений;

      3) более низкие безопасность и эффективность по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами;

      4) более низкие показатели качества и безопасности, регламентированные Государственной фармакопеей Республики Казахстан или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;

      5) наличие в составе лекарственного средства веществ и материалов, запрещенных к применению в Республике Казахстан;

      6) получение отрицательных результатов одного из этапов экспертизы;

      7) несоответствие фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество по результатам оценки производства и системы обеспечения качества;

      8) отказ заявителя от организации посещения предприятия (производственной площадки) с целью оценки условий производства и системы обеспечения качества, в соответствии с требованиями законодательства Республики Казахстан.

      Сноска. Статья 63 с изменениями, внесенными законами РК от 10.07.2012 № 34-V (вводится в действие со дня его первого официального опубликования); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 63-1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан

      1. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, проводится путем определения соответствия безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения данным регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан.

      2. Оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, относится к государственной монополии и осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющим испытательные лаборатории, аккредитованные в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

      Цены на товары (работы, услуги), производимые и (или) реализуемые субъектом государственной монополии, устанавливаются уполномоченным органом по согласованию с антимонопольным органом.

      Сноска. Глава 12 дополнена статьей 63-1 в соответствии с Законом РК от 10.07.2012 № 34-V (вводится в действие со дня его первого официального опубликования); с изменением, внесенным Законом РК от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 64. Научно-медицинская экспертиза

      1. Объектами научно-медицинской экспертизы являются:

      1) проекты программ фундаментальных и прикладных научных исследований;

      2) республиканские целевые научно-медицинские программы;

      3) результаты завершенных научно-медицинских программ;

      4) научные работы, выдвигаемые на соискание государственных наград Республики Казахстан;

      5) научно-медицинские разработки, планируемые для внедрения в практику здравоохранения.

      2. Порядок проведения научно-медицинской экспертизы определяется уполномоченным органом.

РАЗДЕЛ 4. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ И ОБРАЩЕНИЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Глава 13. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ

Статья 65. Система сферы обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

      В единую систему в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники входят:

      1) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      2) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и ее территориальные подразделения.

Статья 66. Виды фармацевтической деятельности

      1. Фармацевтическая деятельность включает профессиональную деятельность физических лиц, получивших высшее или среднее профессиональное фармацевтическое образование, а также юридических лиц, осуществляющих деятельность в области здравоохранения.

      2. Фармацевтическая деятельность включает следующие виды:

      1) производство лекарственных средств;

      2) производство изделий медицинского назначения;

      3) производство медицинской техники;

      4) изготовление лекарственных препаратов;

      5) изготовление изделий медицинского назначения;

      6) оптовая реализация лекарственных средств;

      7) оптовая реализация изделий медицинского назначения;

      8) оптовая реализация медицинской техники;

      9) розничная реализация лекарственных средств;

      10) розничная реализация изделий медицинского назначения;

      11) розничная реализация медицинской техники.

Статья 66-1. Государственная фармакопея Республики Казахстан

      1. Качество и безопасность лекарственных средств на фармацевтическом рынке Республики Казахстан устанавливаются требованиями Государственной фармакопеи Республики Казахстан.

      2. Государственная фармакопея Республики Казахстан устанавливает минимальный уровень требований к качеству и безопасности лекарственных средств, гарантируемый государством.

      3. Общие статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют общие требования к:

      1) качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов;

      2) реагентам, стандартным образцам, методам и методикам испытаний, применяемым для контроля их качества;

      3) упаковочным материалам и контейнерам.

      4. Частные статьи Государственной фармакопеи Республики Казахстан определяют конкретные требования к качеству лекарственных субстанций, лекарственного сырья и лекарственных препаратов.

      5. Требования Государственной фармакопеи Республики Казахстан являются обязательными для физических и юридических лиц, осуществляющих производство, изготовление, реализацию, хранение, контроль и применение лекарственных средств.

      6. Государственная фармакопея Республики Казахстан гармонизируется с ведущими фармакопеями мира и периодически обновляется в связи с изменением их стандартов.

      Сноска. Глава 13 дополнена статьей 66-1 в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 67. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

      1. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля.

      2. Производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом, и на основании лицензии, полученной в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

      Примечание РЦПИ!
      В пункт 2 предусмотрен второй абзац в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие с 01.01.2018).

      3. Правила производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаются уполномоченным органом.

      4. Запрещается производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

      1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения экспертизы при их государственной регистрации, при отладке и запуске оборудования и технологических процессов, доклинических (неклинических) испытаний, клинических исследований, контрактного производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, лекарственных субстанций, производимых в условиях надлежащей производственной практики;

      2) без лицензии на право производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      3) с нарушением Правил производства и контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

      5. Произведенные и ввозимые лекарственные средства, изделия медицинского назначения:

      1) не должны содержать в своем составе красители и вспомогательные вещества, запрещенные к применению в Республике Казахстан, перечень которых утверждается уполномоченным органом;

      2) должны подлежать контролю в соответствии с нормативным документом по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

      6. Производство и реализация запатентованных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.

      7. Производство изделий медицинского назначения и медицинской техники, предназначенных для проведения диагностики или лечения, должно обеспечивать их безопасность, предусматривать их использование в соответствии с функциональным назначением и исключать риск ошибок пользователя при интерпретации полученных результатов диагностики или лечения.

      Сноска. Статья 67 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 68. Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения

      Изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, имеющими соответствующую лицензию на изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом. Изготовленные лекарственные препараты подлежат внутриаптечному контролю в порядке, утвержденном уполномоченным органом.

      Сноска. Статья 68 в редакции Закона РК от 29.09.2014 № 239-V(вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Статья 69. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

      1. Оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на оптовую реализацию в аптечных складах либо уведомившими о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "Об административных процедурах".

      2. Розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившими соответствующую лицензию на розничную реализацию в аптеках, аптечных пунктах, передвижных аптечных пунктах либо уведомившими о начале деятельности в порядке, установленном Законом Республики Казахстан "Об административных процедурах".

      3. Оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в порядке, определяемом уполномоченным органом.

      Примечание РЦПИ!
      В пункт 3 предусмотрен второй абзац в соответствии с Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие с 01.01.2018).

      Субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, получившим лицензию либо уведомившим о начале деятельности в порядке, определяемом законодательством Республики Казахстан, разрешается оптовая и розничная реализация товаров, не относящихся к лекарственным средствам, изделиям медицинского назначения и медицинской технике в соответствии с перечнем, утверждаемым уполномоченным органом.

      4. Запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

      1) не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, за исключением лекарственных субстанций, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики;

      2) качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;

      3) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан;

      4) с истекшим сроком годности;

      5) медицинскими работниками в медицинских организациях, за исключением случаев, предусмотренных в пункте 6 настоящей статьи;

      6) через склады временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

      5. Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача.

      Правила отнесения лекарственных средств к рецептурному отпуску, правила выписывания, учета и хранения рецептов утверждаются уполномоченным органом.

      6. В отдаленных от районного центра населенных пунктах, где отсутствуют аптеки, реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения могут осуществлять физические и юридические лица через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты.

      При отсутствии аптечных пунктов розничная реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения может осуществляться через организации здравоохранения, оказывающие первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь.

      В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации.

      7. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничений.

      Сноска. Статья 69 с изменениями, внесенными законами РК от 05.07.2011 № 452-IV (вводится в действие с 13.10.2011); от 10.07.2012 № 34-V(вводится в действие со дня его первого официального опубликования); от 10.07.2012 № 36-V(вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования); от 29.09.2014 № 239-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования); от 29.03.2016 № 479-V (вводится в действие c 01.01.2017).

Глава 14. ОБРАЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

Статья 70. Разработка лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

      1. Целью разработки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является создание безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

      2. Права разработчика лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники охраняются законодательством Республики Казахстан в области интеллектуальной собственности.

      3. Разработчик лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники должен соблюдать требования национальных стандартов.

      4. Порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства определяется уполномоченным органом.

      Сноска. Статья 70 с изменениями, внесенными Законом РК от 10.07.2012 № 31-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования).

Статья 71. Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

      1. Государственная регистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники и внесение лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемые в порядке, установленном уполномоченным органом.

      2. Государственная перерегистрация лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающейся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой в порядке, установленном уполномоченным органом.

      3. Внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и подлежащие экспертизе в порядке, установленном уполномоченным органом.

      4. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, включая:

      1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

      2) оригинальное лекарственное средство;

      3) балк-продукты лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

      4) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

      5) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями, в иных лекарственных формах, с новыми дозировкой, фасовкой и упаковкой, другими составом вспомогательных веществ и названием;

      6) лекарственные субстанции, не произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

      7) лекарственные средства одного держателя регистрационного удостоверения, производимые в разных странах на разных производственных площадках;

      8) изделия медицинского назначения, в том числе диагностические реагенты, линзы контактные для коррекции зрения, средства по уходу за ними, медицинская техника с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;

      9) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;

      10) изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, с новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;

      11) изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;

      12) расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;

      13) изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;

      14) наборы (комплекты) изделий медицинского назначения;

      15) лабораторные диагностические приборы;

      16) изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;

      17) изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;

      18) изделия медицинского назначения для контроля над зачатием.

      5. Торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство.

      6. Исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      7. Исключен Законом РК от 06.04.2015 № 299-V (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      8. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) в стране-владельце регистрационного удостоверения, за исключением предназначенных для профилактики и лечения социально значимых и орфанных заболеваний, не имеющих регистрации (при наличии обоснования) в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) стране-владельце регистрационного удостоверения.

      8-1. Допускается государственная регистрация лекарственных средств отечественного производства, предназначенных для экспорта под разными торговыми названиями, с выдачей одного регистрационного удостоверения, действующего на территории Республики Казахстан, при условии подтверждения производителем идентичности состава, технологического процесса, методов и методик контроля качества лекарственного средства, производимого для внутреннего рынка страны.

      Для регистрации отечественных лекарственных средств за рубежом уполномоченным органом выдается сертификат на фармацевтический продукт (СРР) в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным органом.

      9. По решению уполномоченного органа лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника могут быть зарегистрированы по ускоренной процедуре проведения экспертизы. Порядок ускоренной экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется уполномоченным органом.

      10. По истечении срока государственной регистрации лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника подлежат перерегистрации в Республике Казахстан в порядке, установленном уполномоченным органом.

      11. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники является проведение экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

      Оценка условий производства и системы обеспечения качества осуществляется путем посещения организации-производителя за счет средств заявителя при государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в порядке, определяемом уполномоченным органом.

      Расходы, связанные с проведением экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при их государственной регистрации и перерегистрации, несут заявители.

      В экспертную организацию представляется регистрационное досье, содержащее документы, перечень которых определяется уполномоченным органом, а также образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения, стандартные образцы лекарственных субстанций и их примесей, в количествах, достаточных для трехкратного анализа, специфические реагенты и расходные материалы (в исключительных случаях и на условии возврата).

      12. Государственной регистрации не подлежат:

      1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;

      2) лекарственные субстанции, произведенные в условиях надлежащей производственной практики;

      3) фармакопейное лекарственное растительное сырье;

      4) изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения по индивидуальным заказам;

      5) изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики;

      6) выставочные образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для проведения выставок без права их дальнейшей реализации;

      7) образцы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, поступающие для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований и (или) испытаний;

      8) научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы;

      9) лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;

      10) комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства.

      13. Заявление о государственной регистрации и перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники подается разработчиком или производителем (изготовителем), или их доверенным лицом.

      Учет и систематизация документов, представленных заявителем при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих согласованию или утверждению, осуществляются в порядке, определяемом уполномоченным органом.

      Государственная регистрация, перерегистрация, внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на основании заявления и положительного заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, выданного по результатам проведенной экспертизы.

      14. За государственную регистрацию, перерегистрацию и выдачу дубликата регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники взимается сбор в порядке, установленном налоговым законодательством Республики Казахстан.

      15. Заявителю отказывается в государственной регистрации и перерегистрации и во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники в случаях отрицательного заключения по результатам экспертизы государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и непредставления полного пакета документов, установленных в порядке, определяемом уполномоченным органом.

      16. По результатам государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается удостоверение о государственной регистрации образца, установленного уполномоченным органом.

      17. Решение о государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники может быть отозвано в порядке, установленном уполномоченным органом.

      18. В течение срока действия регистрационного удостоверения завод-изготовитель несет ответственность за качество присутствующих на рынке Республики Казахстан зарегистрированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, которые должны соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию, перерегистрацию, характеристикам, указанным в регистрационном досье, и сопровождаться документами, содержащими информацию для потребителя, утвержденными уполномоченным органом.

      19. Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники не допускаются без согласия заявителя разглашение и использование в коммерческих целях предоставленной для государственной регистрации лекарственных средств конфиденциальной информации, содержащейся в заявлении о государственной регистрации, материалах экспертизы лекарственного средства, а также регистрационном досье лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, в течение шести лет со дня государственной регистрации лекарственного средства.

      20. Предусмотренные в пункте 19 настоящей статьи положения, не допускающие разглашения и использования в коммерческих целях конфиденциальной информации, не распространяются на:

      1) физических или юридических лиц, которым была выдана принудительная лицензия на использование лекарственного средства в соответствии с Патентным законом Республики Казахстан;

      2) использование, производство, импорт, экспорт или распространение лекарственного средства в некоммерческих целях.

      21. На основании решения суда допускаются без согласия заявителя разглашение и использование информации, указанной в пункте 19 настоящей статьи, при наличии одного из следующих случаев:

      1) если поставки лекарственного средства недостаточны для удовлетворения потребностей населения в течение двенадцати месяцев со дня регистрации в Республике Казахстан;

      2) необходимости защиты здоровья населения при чрезвычайных ситуациях либо в целях обеспечения национальной безопасности;

      3) выявления действий, нарушающих требования законодательства Республики Казахстан в области защиты конкуренции.

      Сноска. Статья 71 с изменениями, внесенными законами РК от 10.07.2012 № 34-V(вводится в действие со дня его первого официального опубликования); от 06.04.2015 № 299-V (



Рекомендуем посмотреть ещё:


Закрыть ... [X]

Живая и мертвая вода лечение различных заболеваний. Лечение Подарок дерево с деньгами на свадьбу

Микоз кожи лица и их все Фиброма кожи: причины, симптомы и лечение народные средства
Микоз кожи лица и их все О здоровье народа и системе здравоохранения - ИПС ділет
Микоз кожи лица и их все Сухая мозоль. Причины, профилактика, лечение патологии
Микоз кожи лица и их все Фото, симптомы причины и лечение микоза (грибка) кожи
Микоз кожи лица и их все Экзема - лечение, причины, симптомы, диета, фото
Микоз кожи лица и их все ВИЧ-инфекция - Все о медицине. Ле
10 лучших витаминов для красоты и молодости SC. ИНФЕКЦИОННЫАРАЗИТАРНЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ КОЖИ. КОЖНЫЕ Более 25 лучших идей на тему «Китайские татуировки» на Pinterest Выкройка шубы - уроки кройки и шитья ЖЕЛЕ. Рецепты ЖЕЛЕ. Как готовить желе Зуб мудрости режется и болит Как сделать клетку для перепел правильно своими руками

Похожие новости